CTR20130079|达依泊汀α注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20130079

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高锋

联系人座机

021-50800909×153

联系人手机号

联系人Email

gaofeng@kyowa-kirin.com.cn

联系人邮政地址

上海市浦东新区龙东大道970号

联系人邮编

201303

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以接受HD治疗的稳定期慢性肾功能衰竭患者为对象，通过对照比较，验证达到目标Hb浓度（10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL）时达依泊汀α注射液的安全性及贫血改善效果不劣于重组人促红素。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

被诊断为慢性肾功能衰竭，入选前12周内1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者
被诊断为慢性肾功能衰竭，入选前12周内1周接受2次及以上HD（包括HDF）的患者
入选前12周内接受ESA给药的患者
入选前12周内接受ESA给药的患者
入选前10 g/dL≦Hb浓度≦12 g/dL的患者
签署知情同意书的患者
在入选前4周内进行的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
在入选前4周内进行的检查中，TSAT≧20%或血清铁蛋白≧100 ng/mL的患者
签署知情同意书的患者
入选前10 g/dL≦Hb浓度≦12 g/dL的患者

排除标准

患有难以控制的高血压的患者（在入选前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）
患有难以控制的高血压的患者（在入选前12周内可确认血压的测定中，﹥1/3的测定结果显示HD前舒张压﹥100 mmHg的患者）
合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
合并充血性心力衰竭[纽约心脏协会心功能分级III级以上]的患者
入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
入选前12周内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术的患者（动静脉分流术除外）
合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
合并恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或明显的出血性疾病的患者
入选前12周内接受过输血的患者
入选前12周内接受过输血的患者
入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者
入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
入选前12周内接受过其它临床试验药物给药的患者
入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
入选前检查中AST或ALT值﹥标准值上限3倍的患者
被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
被确认有严重过敏的患者（也包括药物过敏）
被确认对ESA过敏的患者
被确认对ESA过敏的患者
入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
入选时正在妊娠中、哺乳中或疑似妊娠的患者
入选前12周内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药的患者
研究者判断其他不适合作为本试验对象的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:达依泊汀α注射液	用法用量:给药途径：静脉给药（HD结束后）给药频率及时间：1周1次或2周1次，总计28周
中文通用名:达依泊汀α注射液	用法用量:剂型：注射剂；规格：60ug; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
中文通用名:达依泊汀α注射液	用法用量:剂型：注射剂；规格：20ug; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
中文通用名:达依泊汀α注射液	用法用量:剂型：注射剂；规格：10ug; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周1次，总计28周。目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人促红素注射液	用法用量:给药途径：静脉给药（HD结束后）给药频率及时间：2~3次/周，28周
中文通用名:重组人促红素注射液	用法用量:剂型：注射剂；规格：1500IU; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周2～3次，总计28周。目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。
中文通用名:重组人促红素注射液	用法用量:剂型：注射剂；规格：3000IU; 给药途径：静脉给药（HD结束后）; 给药频率及时间：1周2～3次，总计28周。目标Hb浓度为10.0 g/dL≦Hb浓度≦12.0 g/dL。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
基线期的平均Hb浓度和评价期的平均Hb浓度变化量	21周～28周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Hb浓度变化	21周～28周	有效性指标
体重、生命体征、临床检查、心电图和抗体检查	21周～28周	安全性指标
不良事件的出现比率及严重程度	21周～28周	企业选择不公示
不良事件的出现比率及严重程度	21周～28周	安全性指标
目标Hb浓度维持比率	21周～28周	企业选择不公示
Hb浓度变化	21周～28周	企业选择不公示
体重、生命体征、临床检查、心电图和抗体检查	21周～28周	企业选择不公示
目标Hb浓度维持比率	21周～28周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梅长林		主任教授	021-63521416	chlmei1954@126.com	上海市黄浦区凤阳路415号	200003	上海长征医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海
上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属瑞金医院		中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属第六人民医院		中国	上海	上海
复旦大学附属华山医院	陈靖	中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属新华医院		中国	上海	上海
上海市第五人民医院	牛建英	中国	上海	上海
复旦大学附属中山医院		中国	上海	上海
上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海	上海
复旦大学附属华山医院		中国	上海	上海
中日友好医院	李文歌	中国	北京	北京
复旦大学附属第五人民医院		中国	上海	上海
北京大学第一医院	左力	中国	北京	北京
首都医科大学附属北京友谊医院	刘文虎	中国	北京	北京
北京大学人民医院	王梅	中国	北京	北京
中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
广州南方医院	侯凡凡	中国	广东	广州
广东省人民医院	史伟	中国	广东	广州
广州市第一人民医院	傅君舟	中国	广东	广州
东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏	南京
南京医科大学第一附属医院	邢昌赢	中国	江苏	南京
浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院）	孙世仁	中国	陕西	西安
西安交通大学医学院第一附属医院	尹爱萍	中国	陕西	西安
四川大学华西医院	付平	中国	四川	成都
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院	赵景宏	中国	重庆	重庆
重庆医科大学附属第二医院	钟玲	中国	重庆	重庆
第三军医大学第一附属医院	吴雄飞	中国	重庆	重庆
武汉大学人民医院	丁国华	中国	湖北	武汉
华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	湖北	武汉
山东省立医院	王荣	中国	山东	济南
中国医科大学附属第一医院	王力宁	中国	辽宁	沈阳
大连医科大学附属第二医院	赵久阳	中国	辽宁	大连
上海交通大学医学院附属第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-03-15
上海长征医院药物临床试验临床委员会		2013-03-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 340 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 441 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-07-01；

试验终止日期

国内：2014-09-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

达依泊汀α注射液 ｜已完成