CTR20131179|盐酸伊立替康脂质体注射液

基本信息

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登记号

CTR20131179

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王富济

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618539

联系人Email

fuji.wang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的 1）考察伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期给药剂量； 2）全面探索伊立替康脂质体注射液的安全性； 3）考察伊立替康脂质体注射液的药代动力学特征；次要研究目的 1）初步观察伊立替康脂质体注射液的抗肿瘤疗效（客观缓解率）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18天(最小年龄)至 65天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

标准治疗失败或者无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（建议以大肠癌、胰腺癌、胃癌、肺癌为主）；
年龄18~65岁（含临界值），预计生存期≥3个月；
体力状况评分（Performance Status，PS）ECOG 0至1级；
无明显主要器官的功能障碍：a.血常规：ANC ≥ 1.5×109 /L，PLT ≥ 100×109 /L，血Hb≥9 g/dl（14天内未输血）；b.肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST和ALT<1.5×ULN； c. 肾功能：肌酐清除率≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐≤ 1.5×ULN ； d.心功能：心电图大致正常，QTc < 450 ms（男），< 470 ms（女）；LVEF>50% ；
以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；
女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套] ；在研究入组前的7天内血清试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
经本人同意并已签署知情同意书；
依从性好。

排除标准

脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液病患者；
合并有脑转移者；
既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；
4周内参加过其它药物临床试验；
并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
严重的心血管疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准）；
HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性和/或丙肝病毒抗体阳性）；
临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂（常见的CYP3A4强抑制剂、强诱导剂参见7.1）；
妊娠期或者哺乳期妇女；
根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次80mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次120mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次160mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。
中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液	用法用量:注射剂；规格8ml:40mg；静脉滴注（90min），每周期给药一次，每次210mg/m2,每三周为一个给药周期，连续给药2个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	第一周期末	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学	连续采血至给药后120小时	有效性指标+安全性指标
客观缓解率	/	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任	18017312602	fudanlijin@163.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-12-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-03-31
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2014-08-04
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2015-07-27
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2017-07-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2014-09-09；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-16；

试验终止日期

国内：2017-08-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊立替康脂质体注射液 ｜已完成