CTR20131321|硫酸卡维地洛缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20131321

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱林

联系人座机

18036618668

联系人手机号

联系人Email

zhulin@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以琥珀酸美托洛尔缓释片为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
确诊为轻、中度原发性高血压，随机前完成导入期；
经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压≤109mmHg；
清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

排除标准

继发性高血压；
经坐位血压测定（3次测定取平均值）：平均坐位收缩压≥180mmHg；
1型糖尿病或HBA1c≥9%的2型糖尿病；
6个月内发生过中风；
静息心率<60次/分；房颤；二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征史（已安装起搏器的除外）；或有临床意义的，需要治疗的室性心律失常；
NYHAⅡ~Ⅳ级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；未矫正的重度心瓣膜病；限制性或肥厚性心肌病；或心肌梗塞病史；
阻塞性或支气管痉挛性肺病（如哮喘、支气管炎等），需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；或具有支气管痉挛病史，目前未经活性药物治疗，但研究者认为参加本试验可能会引发支气管痉挛；
肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞3ULN，和/或血肌酐＞2ULN）；
对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、α/β受体阻滞剂、β2受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物、伐地那非（艾力达）、或他达拉非（希爱力）；
妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
30天内参加其它临床试验；
研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格18mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格36mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊	用法用量:胶囊剂；规格72mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂	用法用量:片剂；规格47.5mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片模拟剂	用法用量:片剂；规格95mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:片剂；规格47.5mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:片剂；规格95mg。早晨与食物同服。从起始剂量（47.5mg qd）开始服用，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（190mg qd）或目标剂量；治疗总周期8周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格18mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格36mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。
中文通用名:硫酸卡维地洛缓释胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格72mg。早晨与食物同服。从起始剂量（18mg qd）开始，第2、4周末时根据血压与心率调整剂量，直至最大剂量（72mg qd）或目标剂量；总周期8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较试验组与对照组在基线和治疗8周后平均坐位舒张压的变化。	基线和第8周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
比较试验组与对照组在基线和治疗8周后平均坐位收缩压的变化	基线和第8周末	有效性指标
比较试验组与对照组治疗8周后的总有效率；	基线和第8周末	有效性指标
比较试验组与对照组治疗8周后的达标率。	基线和第8周末	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张运，博士		主任医师教授院士	0531-82169139	Yun-zhang@163.com	济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院心内科	250012	山东大学齐鲁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院	张运	中国	山东	济南
首都医科大学附属北京同仁医院	王建旗	中国	北京	北京
北京大学首钢医院	唐强	中国	北京	北京
首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京	北京
延边大学附属医院	崔兰	中国	吉林	延边
吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁	沈阳
无锡市第二人民医院	徐欣	中国	江苏	无锡
上海中医药大学附属龙华医院	邓兵	中国	上海	上海
徐州医学院附属医院	王志荣	中国	江苏	徐州
苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
皖南医学院弋矶山医院	曹蘅	中国	安徽	芜湖
安徽医科大学第一附属医院	王爱玲	中国	安徽	合肥
苏州大学附属第二医院	焦阳	中国	江苏	苏州
浙江省台州医院	江建军	中国	浙江	台州
海口市人民医院	陆士娟	中国	海南	海口
中国人民解放军南京军区福州总医院	刘文辉	中国	福建	厦门
华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北	武汉
中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
长沙市中心医院	戴海鹰	中国	湖南	长沙
东莞市人民医院	黄虔	中国	广东	东莞
成都军区昆明总医院	杨丽霞	中国	四川	成都
泸州医学院附属医院	范忠才	中国	四川	泸州
昆明医学院第一附属医院	郭涛	中国	云南	昆明
甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃	兰州
新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
山西医科大学第二医院	杨志明	中国	山西	太原
包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古	包头
河北医科大学第一医院	刘坤申	中国	河北	石家庄
河北医科大学第四医院	刘亚林	中国	河北	石家庄
海南医学院附属医院	李天发	中国	海南	海口

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-09-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 302 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 302 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-11-06；

试验终止日期

国内：2015-03-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

硫酸卡维地洛缓释胶囊 ｜已完成