登记号
CTR20233640
相关登记号
CTR20221789,CTR20222950,CTR20232779,CTR20233464
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤
试验通俗题目
BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
试验专业题目
评价注射用BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 Ib/II 期临床研究
试验方案编号
BL-M07D1-203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ib期：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。II期：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达等。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别为女性；
- 年龄：≥18岁且≤75岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性HER2阳性/低表达的妇科恶性肿瘤患者；
- 妇科恶性肿瘤受试者组织病理需满足以下条件：HER2阳性；HER2低表达；
- 同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- ECOG 评分 0 或 1 分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药，且器官功能水平必须达到标准；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 白蛋白≥30 g/L；
- 有生育可能的妇女治疗前7天内血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者应在整个治疗周期及治疗结束后6个月充分避孕。
排除标准
- 在首次给药前使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类；氟尿嘧啶类口服药物；姑息性放疗；抗肿瘤的中药或中成药；
- 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌和前列腺/宫颈/乳腺原位癌；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；
- 有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有症状，或控制不佳的浆膜腔积液患者；
- 降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
- 中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- HIVAb 阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
- 妊娠或哺乳女性；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BL-M07D1
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 实际临床研究中 | 安全性指标 |
| II期：客观缓解率（ORR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| Ib/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| Ib/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib/II期：免疫原性：ADA或中和抗体（Nab） | 第一周期至治疗结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | wingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 阳志军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张颐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 李泉 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
