登记号
CTR20253138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重，疼痛，晨起酸胀不适感）。治疗急性痔发作有关的各种症状。
试验通俗题目
柑橘黄酮片生物等效性临床试验
试验专业题目
柑橘黄酮片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
LNSZL-YQLC-2025-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李冰
联系人座机
0712-4232876
联系人手机号
15971506090
联系人Email
3548870067@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-孝感市-云梦县经济开发区和平路8号
联系人邮编
432500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier 的柑橘黄酮片（商品名：爱脉朗®，规格：500mg（以总黄酮计））为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的柑橘黄酮片（规格：500mg（以总黄酮计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- 受试者愿意自试验筛选前2 周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 既往有便秘或习惯性腹泻史，或筛选期前14天内便秘或腹泻者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对柑橘黄酮/地奥司明及其辅料中任何成分过敏者；
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 首次服用试验用药品前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--依法韦仑、巴比妥类、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑）者；
- 首次服用试验用药品前28 天内使用过抗菌药物（外用除外）、益生菌制品（如双歧杆菌活菌制剂等）、抑酸剂（如质子泵抑制剂奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等；H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；钾离子竞争性酸阻滞剂富马酸伏诺拉生、盐酸凯普拉生等）、铋剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋等）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- 吞咽困难者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柑橘黄酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柑橘黄酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞； | 给药前至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F。 | 给药前至采血结束 | 有效性指标 |
| 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘宏旭 | 博士 | 主任医师 | 18509861111 | liuhongxu3366@163.com | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号 | 110042 | 辽宁省肿瘤医院 |
| 王文萍 | 博士 | 主任医师 | 13032402669 | wenpingwang@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号 | 110042 | 辽宁省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
