登记号
CTR20140830
相关登记号
CTR20131333;CTR20131307;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
通栓救心片治疗冠心病心绞痛三期临床试验
试验专业题目
通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照多中心临床试验
试验方案编号
P2014-04-BDY-08-V04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨静
联系人座机
13571882779
联系人手机号
联系人Email
yangjing_0619@126..com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号
联系人邮编
710065
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价通栓救心片治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性稳定性心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断
- 静息心电图ST-T无异常且符合心电图负荷试验入选标准，且导入前后两次运动负荷试验心电图阳性并两次结果总运动时间相差不超过20%。
- 符合中医辨证为气滞血瘀证患者。
- 每周发作心绞痛≥2次的患者。
- 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
- 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- 介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者；排除影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。
- 试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状的也应排除
- 静息时有心绞痛发生患者。
- 存在运动平板试验的禁忌症患者。
- 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者。
- (近3个月内参加其他临床药物试验的患者。
- 研究者认为不适合的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通栓救心片
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程:连续用药共计8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通栓救心片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格0.6g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程:连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总的运动持续时间（TED） | 治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动开始到发生心绞痛的时间 | 治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。 | 有效性指标 |
| 运动开始到ST段压低1mm的时间 | 治疗前（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后（56±4天）各检查一次。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 每次访视时记录 | 有效性指标 |
| 研究期内心绞痛发作情况（分级、次数、持续时间、疼痛程度） | 每次访视时记录 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率 | 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表 | 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和治疗后（56±4天）各检查一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王显 | 主任医师 | 13391861118 | wx0515@hotmail.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 王显 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 包布仁 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 刘建和 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 泰安市中医医院 | 张林 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 洛阳市第一中医院 | 孙艳玲 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医医院大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
