登记号
CTR20233073
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
评估Rocatinlimab用于中度至重度AD的3期、双盲维持研究（ROCKET-ASCEND）
试验专业题目
一项评估Rocatinlimab用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的长期安全性、耐受性和有效性的3期、多中心、双盲维持研究（ROCKET-ASCEND）
试验方案编号
20210146
方案最近版本号
新的原始版本
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田青
联系人座机
021-23168666
联系人手机号
18502137866
联系人Email
Qing.tian@iconplc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区太仓路 233 号新茂大厦18F
联系人邮编
200020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
一、主要目的：
描述Rocatinlimab在中度至重度AD受试者中的长期安全性和耐受性
二、次要目的：
在成人单药治疗研究的Rocatinlimab应答者中描述各个Rocatinlimab组与安慰剂相比的应答维持情况
评价Rocatinlimab 的免疫原性
研究Rocatinlimab 重复皮下给药后的药代动力学
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定的活动/程序之前，受试者已提供知情同意，或者如果受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意，且受试者已根据当地法规和/或指南提供书面同意，受试者的合法代表已提供知情同意。
- 过去14天内已完成Rocatinlimab主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158或20210263）中的治疗结束访视（成人或青少年研究分别为第24周或第52周访视）。
排除标准
- 根据筛选/第1 日评估的自上次访视以来哥伦比亚自杀严重程度评定量表（eC-SSRS）的项目4 或5 的回答确认，近期有自杀行为或自杀意念。
- 根据研究者在筛选或第1 日时的评估，罹患重度抑郁症。
- Rocatinlimab主研究（20210142、20210143、20210144、20210145、20210158或20210263）期间，或在筛选或第1日时因安全性相关原因、研究方案定义的停药规则或与有效性无关的条件/原因而永久终止试验药物治疗。
- 计划入组或新入组了非Rocatinlimab 研究方案或其他试验性器械或产品研究。
- 不愿意在治疗期间和最后1 次试验药物给药后额外16 周内使用研究方案规定的避孕方法（请参见附件5[第11.5 节]）的育龄女性受试者。
- 正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至最后1 次试验药物给药后16 周内进行母乳喂养的女性受试者。
- 计划在研究期间直至最后1 次试验药物给药后16 周内怀孕的女性受试者。
- 在筛选或第1 日时通过高度敏感的尿或血清妊娠试验评估，妊娠试验阳性的育龄女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Rocatinlimab安慰剂
|
剂型:制剂，安慰剂，10 mM 醋酸钠，9%（w/v）蔗糖，0.004%（w/v）聚山梨 酯 20
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:制剂，安慰剂，10 mM 醋酸钠，9%（w/v）蔗糖，0.004%（w/v）聚山梨 酯 20
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间不良事件（包括实验室检查值和生命体征的具有临床意义的变化）和生命体征的具有临床意义的变化）严重不良事件 | 成人104W，青少年76W； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在成人单药治疗研究的Rocatinlimab 应答者中描述各个Rocatinlimab 组与安慰剂相比的应答维持情况 | 第一日时 | 安全性指标 |
| 抗Rocatinlimab 抗体形成 | 成人104W，青少年76W； | 有效性指标 |
| 血清Rocatinlimab 浓度 -药代动力学参数（Ctrough） | 成人104W，青少年76W； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 无锡市人民医院 | 许文嵘 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 无锡市第二人民医院 | 蒋屏东 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 首都医科大学附属儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学附属儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Dim Clinica Privada | Capozzi, Maria Nieves | Maspero, Jorge | Buenos Aires | Ramos Mejia |
| Fundacion CIDEA | Maspero, Jorge | Maspero, Jorge | Distrito Federal | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 2200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-05-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
