登记号
CTR20253347
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
试验通俗题目
苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中的生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ASKC128-BE-1
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2025-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
奥赛康临床试验组
联系人座机
025-52169999
联系人手机号
15062279298
联系人Email
ctr-contact@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁科学园科建路699号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂（T），以第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，规格：5 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：比较苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：Tarlige®）在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18至55周岁（含临界值）的中国健康研究参与者，男女均有；
- 男性研究参与者体重不低于50 kg、女性研究参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- 研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 研究参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- 对苯磺酸美洛加巴林或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管和代谢类疾病）者；
- 有吞咽困难、肝功能不全、肾功能不全或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）者；
- 经常性头晕或眩晕、或有导致头晕或眩晕的内耳疾病或病史者；
- 有眼部疾病或病史（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如肝脏手术、肾脏手术、胃肠手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，对乳糖不耐受，或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物或医疗器械干预，或非本人来参加临床试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划试验期间及试验结束后1个月内献血或血液成份者；
- 首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟超过5支，或首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- 酒精呼气检测结果显示血液酒精浓度大于0 mg/100 mL/未做，或首次服用研究药物前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和可乐等）者；
- 首次服用研究药物前1个月内使用过与研究药物有相互作用的药物（如西咪替丁、丙磺舒、劳拉西泮等）者；
- 首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- 首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗体检测）结果有一项或一项以上阳性/未做者；
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果有一项或一项以上阳性/未做，或在首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史，或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者；
- 首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能避免摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；
- 女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果呈阳性，或在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为，或首次服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、FAUC0-t、FAUC0-∞和AUC_%Extrap | 给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-09；
试验终止日期
国内：2025-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
