登记号
CTR20242870
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验
试验专业题目
酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TLFE-24-40
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李斌斌
联系人座机
020-82220238-6250
联系人手机号
18144859770
联系人Email
libinbin@m-pharma.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州经济技术开发区蕉园路2号
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由广州绿十字制药股份有限公司提供的酮洛芬凝胶（受试制剂T，规格：2.5%（1g:25mg））与单次涂抹由A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.持证的酮洛芬凝胶（参比制剂R，商品名：法斯通®，规格：2.5%（1g:25mg））的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~50周岁，包括边界值；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对光过敏、对酮洛芬等非甾体抗炎药及本品中任一辅料过敏者；
- 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
- 有活动性消化道溃疡者；
- 在背部涂抹部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果者;
- 存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、背部纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者;
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，研究医生认为不适宜参加者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、维生素、保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何与酮洛芬有相互作用的药物者，例如利尿剂（如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利）、血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、贝那普利等普利类）、血管紧张素受体拮抗剂（如氯沙坦、缬沙坦等沙坦类）、其他非体抗炎药（如阿司匹林、萘普生、布洛芬、双氯芬酸、塞来昔布）者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前14天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 嗜烟者或每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或平均每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者；
- 入住临床试验中心前24h内，吸烟量多于5支者；
- 女性受试者入住血妊娠结果异常有临床意义者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住尿液毒品筛查结果阳性者;
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住临床试验中心前24h内，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选至入住当天，食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物，且经研究者判断对试验有影响者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、Vd、Cl、F | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 关灵 | 硕士 | 主任药师 | 0769-28637793 | 813008501@qq.com | 广东省-东莞市-万江街道万道路78号 | 523050 | 东莞市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
