登记号
CTR20160097
相关登记号
CTR20160205,,CTR20160103,,CTR20160320
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1阳性、初治的晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
在PD-L1阳性的晚期或转移性NSCLC初治患者中比较Pembrolizumab 与SOC的OS研究
试验专业题目
在PD-L1阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者中比较Pembrolizumab（MK-3475）与铂类化疗的随机、开放性、III期总生存期研究
试验方案编号
PN042-07
方案最近版本号
09
版本日期
2021-03-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾萌
联系人座机
010-58609340
联系人手机号
联系人Email
meng.gu@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区荣达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较pembrolizumab与标准化疗（SOC）治疗PD-L1强阳性和阳性的1L晚期/转移性NSCLC受试者的总生存期（OS）。并比较pembrolizumab与SOC治疗PD-L1强阳性和阳性1L晚期/转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）。评估pembrolizumab治疗1L晚期/转移性PD-L1阳性NSCLC受试者的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据RECIST1.1，由研究中心确定具有可测量病灶。
- 签署知情同意书当日已年满18周岁。
- 预期生存时间至少为3个月。
- 受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身性化疗。注：允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少6个月。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
- 受试者必须有适当的器官功能
- 受试者无既往恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，已接受了潜在根治性治疗，并在治疗开始前5年内未复发的受试者可入组研究。
- 在诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后，提供从未经放疗的部位获取的肿瘤活检组织，制作福尔马林固定的肿瘤标本，以评估PD-L1状态。注：在受试者接受任何系统性抗肿瘤治疗（譬如辅助治疗）之前获得的活检不可用于分析。必须在中心实验室收到组织样本后才能进行随机分组。不可采用细针穿刺抽吸。可使用粗针或切除性活检组织，或切除的组织。
- 具有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC，且不存在EGFR敏化（活化）突变或ALK基因易位。注：EGFR敏化突变是指适合接受TKIs（包括厄洛替尼、吉非替尼或阿法替尼）治疗的突变。研究者必须能够提供所有非鳞状细胞癌受试者以及临床建议进行这项检查的受试者的EGFR突变和ALK基因易位的原始文件。如果证实EGFR敏化突变或ALK基因易位，则不需要其它分子突变状态的更多信息。如果没有证据或中心不能检测这些分子改变，则应将保存时间不限的福尔马林固定的石蜡包埋肿瘤组织送往申办者指定的中心实验室进行此类检查。非鳞状细胞癌受试者在中心得到EGFR突变状态和/或ALK基因易位状态的原始文件之前将不能随机分组。
- 在中心实验室经IHC确定的PD-L1阳性肿瘤。注：仅PD-L1阳性的受试者才能进行随机分组。如果受试者的肿瘤标本在中心实验室无法评估，则该受试者不能入组此项研究。
- 有生育能力的女性受试者在筛选期（首次研究药物给药前72小时内）必须提供呈阴性的尿妊娠试验或血清妊娠试验结果，或证实无生育能力。如果尿妊娠试验呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。只有血清妊娠试验呈阴性的受试者才能参与研究。无怀孕能力定义为（除医学原因外）：a. 年龄≥45岁且绝经大于1年。b. 闭经<2年，未接受子宫切除术和卵巢切除术且试验前（筛选）评价的FSH值在绝经后范围内。c. 患者为接受子宫切除术后、附件切除术后或输卵管结扎术后。子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医学记录或超声检查证实。输卵管结扎术必须通过实际手术的医学记录证实，否则受试者应在从筛选访视开始至末次给药后的120天的整个研究治疗期间愿意使用两种适当的屏障避孕法。必须在研究中心原始文件的适当位置包括这些资料。
- 如果有生育能力，则女性受试者必须愿意按照方案规定，在整个研究中使用2种适当的屏障方法或1种屏障方法加1种激素法，从筛选访视（访视1）至pembrolizumab末次给药后120天，并直到化疗药物末次给药后180天。要求使用此类避孕方法或完全戒除异性性活动，如果这符合受试者的首选或日常生活方式的话（周期性禁欲，如日历法、排卵期、症状体温、排卵后方法和体外射精不属于可接受的避孕方法）。
- 其女性伴侣有生育可能的男性受试者必须同意按照方案规定，在整个研究中使用2种适当的屏障方法或1种屏障方法加1种激素法，从筛选访视（访视1）至pembrolizumab末次给药后120天，并直到化疗药物末次给药后180天。要求使用此类避孕方法或完全戒除异性性活动，如果这符合受试者的首选或日常生活方式的话（周期性禁欲，如日历法、排卵期、症状体温、排卵后方法和体外射精不属于可接受的避孕方法）。如果其性伴侣已经怀孕，男性受试者必须同意使用避孕套，其性伴侣不需要使用其他额外的避孕措施。
- 自愿同意参加本试验的受试者应提供书面的知情同意书。受试者也可提供未来生物医学研究的同意书。但是，受试者可仅参与主试验而不参与未来生物医学研究。
排除标准
- 具有EGFR敏化突变和/或ALK基因易位。注：对于组织学类型主要为鳞状细胞癌的入组患者，将无需针对EGFR突变和ALK基因易位进行分子检测，因为此项检测既不是治疗标准，亦不是当前诊断指南的一部分。
- 在首剂试验药物给药前4周内正在参与和接受研究治疗，或参与过试验药物的临床研究并接受研究治疗或使用过研究性器械的受试者。
- 无法由中心实验室对肿瘤标本进行PD-L1表达评价的受试者。如果提交了额外的肿瘤标本进行了PD-L1表达评估，并且由中心实验室评估PD-L1表达为阳性，则受试者有资格参加试验。
- 接受了卡铂联用紫杉醇作为辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。
- 在首剂试验药物治疗或接受其他任何形式的免疫抑制药物治疗前≤3天内正接受全身性类固醇治疗的受试者。注：a.皮质类固醇可在研究的周期1之后用于处理AE、SAE和ECI，亦可作为对照化疗组的预用药、作为静脉注射增强造影过敏/反应的预防用药，或如果认为受试者有必要使用。b. 正在每天接受类固醇替代疗法的受试者除外。每日接受剂量为5-7.5 mg的泼尼松即为一种替代疗法。c.等效剂量的氢化可的松治疗如作为替代疗法也可允许进入试验。
- 受试者的NSCLC可能通过手术切除和/或放化疗治疗。
- 受试者预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗（包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）。
- 在首剂试验药物给药前3周内接受过既往全身细胞毒性化疗、生物疗法或有大型手术的受试者，在首剂试验药物给药前6个月内接受> 30 Gy的肺部放疗的受试者。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹木单抗或者其他任何特异性靶定T细胞共刺激或校验点通路的抗体或药物）治疗的受试者。
- 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者。注：既往已接受脑转移治疗的受试者也可参与本研究，只要患者病情稳定（无神经性症状）且脑转移治疗（如手术，RT）后至少4周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并且在研究药物首次给药前至少3天停止使用激素治疗。
- 在过去2年，具有需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。注：替代疗法（即，甲状腺素、胰岛素，或生理性皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体机能不全等）并不认为是全身治疗。需要吸入糖皮质激素治疗的受试者无需从本研究中排除。患有白癜风或已治愈的儿童哮喘/过敏性疾病的受试者可参与研究。需要局部类固醇注射的研究者可参与研究。
- 曾接受同种异体组织/实体器官移植的受试者。
- 患有间质性肺炎或有需要口服或静脉注射类固醇的治疗的肺炎病史的受试者。
- 在首剂研究药物给药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者。允许接种不含有活疫苗的季节性流感疫苗。
- 患有需要静脉全身性治疗的活动性感染的受试者。
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2 抗体）感染史的受试者。注：须在筛查时进行HIV检测。
- 已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。HBsAg结果阳性的受试者需要排除。活动性丙型肝炎定义为丙型肝炎抗体阳性，并且已知定量HCV RNA结果超过分析的检测下限。注：须在筛查时进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
- 有可能混淆试验结果、妨碍受试者参与研究的疾病史或疾病证据、治疗史或实验室值异常的受试者，或研究者认为参加研究不符合患者的最大利益。
- 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
- 在签署知情同意书时，受试者规律使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或近期（去年1年内）有药物（包括酒精）滥用史。
- 怀孕或哺乳，或预期在研究期间（从筛选访视（访视1）至pembrolizumab末次给药后的120天或SOC化疗末次给药后180天）怀孕的女性受试者或其配偶怀孕的男性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:MK-3475注射液
|
用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；2mg/kg，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。研究治疗将持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序、受试者接受35次研究药物治疗或管理原因。
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中文通用名:MK-3475注射液
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用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；2mg/kg，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。研究治疗将持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序、受试者接受35次研究药物治疗或管理原因。
|
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中文通用名:MK-3475注射液
|
用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；2mg/kg，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。研究治疗将持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序、受试者接受35次研究药物治疗或管理原因。
|
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中文通用名:MK-3475注射液
|
用法用量:注射剂；规格：100mg/4ml；静脉输注；2mg/kg，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。研究治疗将持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序、受试者接受35次研究药物治疗或管理原因。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
|
用法用量:注射剂；规格 10ml:100mg；静脉注射；AUC5或6，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药，治疗最多持续6个周期。
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名：力比泰
|
用法用量:注射剂；规格：500mg/瓶；静脉注射；500 mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。作为标准一线治疗，最多持续6个月周期，之后对于非鳞癌患者，可选择进行维持治疗，维持治疗可持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序或管理原因。
|
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中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰
|
用法用量:注射剂；规格 5ml:30mg；静脉注射；200 mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药，治疗最多持续6个周期。
|
|
中文通用名:卡铂注射液 英文名：Carboplatin Injection 商品名：波贝
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用法用量:注射剂；规格 10ml:100mg；静脉注射；AUC5或6，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药，治疗最多持续6个周期。
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名：力比泰
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用法用量:注射剂；规格：500mg/瓶；静脉注射；500 mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。作为标准一线治疗，最多持续6个月周期，之后对于非鳞癌患者，可选择进行维持治疗，维持治疗可持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序或管理原因。
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中文通用名:紫杉醇注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰
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用法用量:注射剂；规格 5ml:30mg；静脉注射；200 mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药，治疗最多持续6个周期。
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名：力比泰
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用法用量:注射剂；规格：500mg/瓶；静脉注射；500 mg/m2，每3周给药一次（Q3W），每周期第一天给药。作为标准一线治疗，最多持续6个月周期，之后对于非鳞癌患者，可选择进行维持治疗，维持治疗可持续至受试者发生疾病进展、无法接受的不良事件、影响进一步治疗给药的合并疾病、研究者决定让受试者退出试验、不依从研究治疗或试验程序或管理原因。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 最终分析将在强阳性PD-L1分层中观察到大约340例死亡时进行。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期，安全性及耐受性 | 最终分析将在强阳性PD-L1分层中观察到大约340例死亡时进行 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率 | 将在第一例受试者随机化后约45个月进行最终分析 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学学士 | 主任医师 | 020-83827812 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 解放军307医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京军区福州总医院 | 陈曦 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第三军医大学第三附属医院 | 何勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 复旦大学附属中山医院 | 张新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires- COIBA | Varela Mirta | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| Instituto Oncologico de Cordoba (IONC) | Molina Matias | 阿根廷 | Argentina | Cordoba |
| Fundacion Investigar | Lerzo Guillermo | 阿根廷 | Argentina | CABA |
| Centro Medico San Roque | Zarba Juan Jose | 阿根廷 | Argentina | Tucuman |
| Centro Oncologico - Fundacion KORIZA | Picon Pablo | 阿根廷 | Argentina | Santa Rosa |
| Sanatorio Parque | Martinengo Gaston | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Fein Lius | 阿根廷 | Argentina | Rosario |
| Centro Oncologico Riojano Integral | Kaen Diego | 阿根廷 | Argentina | La Rioja |
| Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma | Kowalyszyn Ruben | 阿根廷 | Argentina | Viedma |
| Hospital Aleman | Gomez Abuin Gonzalo | 阿根廷 | Argentina | Buenos Aires |
| Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA | Victorino Ana-Paula | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP | Castro Junior Gilberto | 巴西 | Brazil | Sao Paulo |
| Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs | Barrios Carlos Henrique | 巴西 | Brazil | Porto Alegre |
| Hospital de Caridade de Ijui | Franke Fabio Andre | 巴西 | RS | ljui |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Centro de Pesquisa Clinica | Azevedo Sergio Jobim | 巴西 | Brazil | Porto Alegre |
| A.C. Camargo Cancer Center | Freitas Helano | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Instituto do Cancer do Ceara | Soares Joao Paulo Holanda | 巴西 | CE | Fortaleza |
| Hospital Sao Jose | Santos Lucas | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Fundacao Amaral Carvalho | Beato Carlos | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| HCor Onco | Lopes Junior Gilberto de Lima | 巴西 | Brazil | Sao Paulo |
| Hospital Sirio-Libanes | Shimada Andrea Kazumi | 巴西 | Brazil | Sao Paulo |
| Hospital Paulistano / Amil Clinical Research | Cerny Carlos Alexandre Sydow | 巴西 | Bela Vista | Sao Paulo - SP |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Smaletz | 巴西 | Brazil | Sao Paulo |
| Nucleo de Oncologia da Bahia | Schettini Sobrinho Eldsamira da Silva Mascarenhas | 巴西 | Brazil | Salvador |
| Sirio-Libanes Brasília - Centro de Oncologia - Asa Sul | Fernandes Gustavo | 巴西 | Brazil | Brasilia |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | De Marchi Pedro Rafael Martins | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Hosp de Base de Sao Jose do Rio Preto | Girotto Gustavo Colagiovanni | 巴西 | Brazil | Sao Jose do Rio Preto |
| MHAT Serdika EOOD | Koynov Krassimir | 保加利亚 | Bulgaria | Sofia |
| UMHAT Dr. Georgi Stranski | Micheva Rumyana | 保加利亚 | Bulgaria | Pleven |
| Military Medical Academy - MHAT | Mihaylova Zhasmina | 保加利亚 | Bulgaria | Sofia |
| Tokuda Hospital Sofia | Petrova Ani | 保加利亚 | Bulgaria | Sofia |
| UMHAT Tsaritsa Yoana- ISUL EAD | Koleva Marchela | 保加利亚 | Bulgaria | Sofia |
| Sunnybrook Health Sciences, Odette Cancer Centre | Cheng Susanna | 加拿大 | ON | Toronto |
| CSSS Champlain Charles Lemoyne | De Angelis Flavia | 加拿大 | QC | Greenfield Park |
| Juravinski Cancer Centre | Juergens Rosalyn Anne | 加拿大 | ON | Hamilton |
| BCCA-Vancouver Island Cancer Centre | Ksienski Doran | 加拿大 | BC | Victoria |
| Clinica Alemana de Temuco | Rey Felipe | 智利 | Chile | Temuco |
| Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC | Burotto Mauricio | 智利 | Chile | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez | Mahave Mauricio | 智利 | Chile | Santiago |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Galindo Hector | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Instituto De Cancerologia S.A. | Gomez Wolff Luis | 哥伦比亚 | Colombia | Medellin |
| Fundacion Valle del Lili | Zambrano Angela | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Clinica del Country, Centro de Investigación | Cardona Andres | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Popelkova Patrice | 捷克共和国 | Czech Republic | Ostrava-Poruba |
| Nemocnice Kyjov | Kolman Petr | 捷克共和国 | Czech Republic | Kyjov |
| Fakultni Poliklinika VFN | Petruzelka Lubos | 捷克共和国 | Czech Republic | Praha 2 |
| Multiscan s.r.o. | Vanasek Jaroslav | 捷克共和国 | Czech Republic | Pardubice |
| Fakultni Nemocnice Olomouc | Kolek Vitezslav | 捷克共和国 | Czech Republic | Olomouc |
| Nemocnice Na Bulovce | Havel Libor | 捷克共和国 | Czech Republic | Praha 8 |
| Oblastni nemocnice Mlada Boleslav, a.s. | Vlasek Tomas | 捷克共和国 | Czech Republic | Mlada Boleslav |
| Fakultni nemocnice Motol | Koubkova Leona | 捷克共和国 | Czech Republic | Praha 5 |
| Thomayerova nemocnice | Havel Libor | 捷克共和国 | Czech Republic | Praha 4 |
| AS Ida - Tallinna Keskhaigla | Kuusk Gerli | 爱沙尼亚 | Estonia | Tallinn |
| SA Tartu Ulikooli Kliinikum | Jaal Jana | 爱沙尼亚 | Estonia | Tartu |
| Grupo Médico Angeles | Castro Hugo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Oncomedica S.A. | Lopez Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Medical Solution | Avendano Oscar | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Prince of Wales Hospital | Mok Tony | 中国 | Hong Kong | Shatin |
| Tuen Mun Hospital | Lo Sing Hung | 中国 | Hong Kong | Tuen Mun |
| Queen Mary Hospital | Ho Chung Man James | 中国 | Hong Kong | Pokfulam |
| Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet | Ostoros Gyula | 匈牙利 | Hungary | Budapest |
| Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet | Csoszi Tibor | 匈牙利 | Hungary | Szolnok |
| Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | Hosomi Yukio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kurume University Hospital | Tokito Takaaki | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Ichiki Masao | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Osaka City University Hospital | Kaneda Hiroyasu | 日本 | Osaka | Osaka |
| Osaka Medical College Hospital | Fujisaka Yasuhito | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| Juntendo University Hospital | Takahashi Kazuhisa | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kanazawa University Hospital | Kasahara Kazuo | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Osaka International Cancer Institute | Kumagai Toru | 日本 | Osaka | Osaka |
| Kanagawa Cancer Center | Kato Terufumi | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Osaka Habikino Medical Center | Hirashima Tomonori | 日本 | Osaka | Habikino |
| Kurashiki Central Hospital | Yokoyama Toshihide | 日本 | Okayama | Kurashiki |
| Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka Hiroshi | 日本 | Niigata | Niigata |
| National Hospital Organization Himeji Medical Center | Nakahara Yasuharu | 日本 | Hyogo | Himeji |
| Kyorin University Hospital | Oda Miku | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| Gifu Municipal Hospital | Sawa Toshiyuki | 日本 | Gifu | Gifu |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Iwamoto Yasuo | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Nippon Medical School Hospital | Kubota Kaoru | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kyoto Katsura Hospital | Nishimura Takashi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Kawasaki Medical School General Medical Center | Takigawa Nagio | 日本 | Okayama | Okayama |
| Teikyo University Hospital | Seki Nobuhiko | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center | Saka Hideo | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Toranomon Hospital | Takaya Hisashi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Horiike Atsushi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata Takayasu | 日本 | Osaka | Hirakata |
| Tokyo Medical University Hospital | Ohira Tatsuo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Aoe Keisuke | 日本 | Yamaguchi | Ube |
| Kobe City Medical Center General Hospital | Yasui Hisateru | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Sendai Kousei Hospital | Sugawara Shunichi | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Okayama University Hospital | Hotta Katsuyuki | 日本 | Okayama | Okayama |
| Riga East Clinical University - Latvian Oncology Center | Kudaba Iveta | 拉脱维亚 | Latvia | Riga |
| Liepaja Regional Hospital | Stara Zinaida | 拉脱维亚 | Latvia | Liepaja |
| P. Stradina Clinical University Hospital | Purkalne Gunta | 拉脱维亚 | Latvia | Riga |
| Nacionalinis Vezio Institutas. | Cicenas Saulius | 立陶宛 | Lithuania | Vilnius |
| LSMUL Kauno Klinikos | Zemaitis Marius | 立陶宛 | Lithuania | Kaunas |
| Klaipedos universitetine ligonine, Chemoterapijos skyrius | Cesas Alvydas | 立陶宛 | Lithuania | Klaipeda |
| Hospital Pulau Pinang | Ong Choo Khoon | 马来西亚 | Pulau Pinang | Penang |
| University Malaya Medical Centre | Liam Chong Kin | 马来西亚 | Malaysia | Kuala Lumpur |
| Beacon International Specialist Centre | Tho Lye Mun | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | How Soon Hin | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| Oaxaca Site Management Organization SC | Hernandez Carlos | 墨西哥 | Mexico | Oaxaca |
| Centro Oncologico de Chihuahua (COC) | Bustamante Valles Flor de The | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Arrieta Rodriguez Oscar | 墨西哥 | Mexico | Mexico City |
| Instituto Oncologico Miraflores | Salas S. Jorge | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Mas Luis | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] | Tejada B. Hermes | 秘鲁 | Lima | San Martin de Porres |
| Clínica Internacional - Sede San Borja | Vera Luis | 秘鲁 | Lima | San Borja |
| Veteran's Memorial Medical Center | Galvez Christina | 菲律宾 | NCR | Quezon |
| Makati Medical Center | Edusma-Dy Regina | 菲律宾 | Philippines | Makati |
| Cebu Doctors University Hospital | Tan Chun Bing Jerry | 菲律宾 | Philippines | Cebu City |
| Lung Center of the Philippines | Ladrera Guia Elena Imelda | 菲律宾 | Philippines | Quezon |
| Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie | Kowalski Dariusz | 波兰 | Poland | Warszawa |
| MED-POLONIA Sp. z o.o. | Ramlau Rodryg | 波兰 | Poland | Poznan |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi | Kalinka-Warzocha Ewa | 波兰 | Poland | Lodz |
| Przychodnia Lekarska Komed | Karaszewska Boguslawa | 波兰 | Poland | Konin |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc | Kazarnowicz Andrzej | 波兰 | Poland | Olsztyn |
| Szpital Wojewodzki w Gdyni | Danielewicz Iwona | 波兰 | Poland | Gdynia |
| COT Centro Oncologico do Triangulo Mineiro | Lopes Valeria | 巴西 | Brazil | Brazil |
| Clinica Colsanitas S.A, Sede Clinica Universitaria Colombia | Duarte Ricardo | 哥伦比亚 | Colombia | Colombia |
| Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza | Laczo Ibolya | 匈牙利 | Hungary | Hungary |
| Fundacao Champalimaud | Gil Nuno | 葡萄牙 | Portugal | Lisboa |
| Centro Hospitalar de S. Joao E.P.E. | Hespanhol Venceslau | 葡萄牙 | Portugal | Porto |
| Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital Geral de Sto. Antonio | Araujo Antonio | 葡萄牙 | Portugal | Porto |
| Oncolab SRL | Cherciu Nelly | 罗马尼亚 | Romania | Craiova |
| Policlinica Oncomed SRL | Sirbu Daniela | 罗马尼亚 | Romania | Timisoara |
| Spitalul Judetean de Urgenta | Ganea Doina | 罗马尼亚 | Romania | Suceava |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj [Oncologie Medical] | Turdean Maria | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu | Alexandru Aurelia | 罗马尼亚 | Sector 2 | Bucharest |
| Spital PDR-Medlife | Ciurescu Daniel | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi | Miron Lucian | 罗马尼亚 | Romania | Iasi |
| Municipal Clinical Oncology Center | Karaseva Nina | 俄罗斯 | Russia | Saint Petersburg |
| Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of RAMS | Laktionov Konstantin | 俄罗斯 | Russia | Moscow |
| Kurskiy Regional Oncology Dispensary | Lifirenko Igor | 俄罗斯 | Russia | Kursk |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH | Kuzmin Alexey | 俄罗斯 | Russia | Kazan |
| Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary | Emelyanov Sergey | 俄罗斯 | Russia | Izhevsk |
| Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary | Lipatov Oleg | 俄罗斯 | Russia | Ufa |
| Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary | Ovchinnikova Elena | 俄罗斯 | Russia | Nizhniy Novgorod |
| Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Poltoratsky Artem | 俄罗斯 | Russia | Saint Petersburg |
| Altay Regional Oncology Dispensary | Lazarev Sergey | 俄罗斯 | Russia | Barnaul |
| Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia | Taranov Pavel | 俄罗斯 | Russia | Novosibirsk |
| Belgorod Regional Oncology Dispensary | Kuzina Lyudmila | 俄罗斯 | Russia | Belgorod |
| Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals | Dreosti Lydia | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Rapoport Bernardo | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Wits Donald Gordon Clinical Trial Site | Ruff Paul | 南非 | South Africa | Johannesburg |
| Rainbow Oncology Centre | Szpak Waldemar | 南非 | Kwazulu-Natal (South Africa) | Durban |
| Dr G.A. Landers Specialist Oncologist | Landers Gregory | 南非 | Kwazulu Natal | Durban |
| Mary Potter Oncology Centre | Cohen Graham | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Department of Radiation Oncology | Shepherd Lucinda | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Cancercare | Hart Gregory | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| Oncology Centre | Hall Jacqueline | 南非 | South Africa | Cape Town |
| Department of Oncology | Jordaan Christa | 南非 | South Africa | Bloemfontein |
| Samsung Medical Center | Ahn Myung-Ju | 韩国 | South Korea | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cho Byoung Chul | 韩国 | South Korea | Seoul |
| Norrlands Universitetssjukhus | Bergstrom Per | 瑞典 | Sweden | Umea |
| Skanes universitetssjukhus | Ohman Ronny | 瑞典 | Sweden | Lund |
| Hopital Fribourgeois - Freiburger Spital | Betticher Daniel | 瑞士 | Switzerland | Fribourg |
| Inselspital Universitatsspital Bern | Ochsenbein Adrian | 瑞士 | Switzerland | Bern |
| Universitaetsspital Basel | Zippelius Alfred | 瑞士 | Switzerland | Basel |
| Taipei Veterans General Hospital | Chiu Chao-Hua | 中国台湾 | Taiwan | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Chang Gee-Chen | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| National Cheng Kung University Hospital | Su Wu-Chou | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Yang Chih-Hsin | 中国台湾 | Taiwan | Taipel |
| Phramongkutklao Hospital | Seetalarom Kasan | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| Chulalongkorn Hospital | Sriuranpong Virote | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital [Bangkok, Thailand] | Ativitavas Touch | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| Siriraj Hosp., Faculty of Medicine | Danchaivijitr Pongwut | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| Khon Kaen University | Sookprasert Aumkhae | 泰国 | Thailand | Bangkok |
| Istanbul Uni. Cerrahpasa Tip Fakultesi | Turna Zeynep | 土耳其 | Turkey | Ankara |
| Bezmialem Vakif University | Seker Mesut | 土耳其 | Turkey | Istanbul |
| Baskent Universitesi Ankara Hastanesi | Altundag Ozden | 土耳其 | Turkey | Ankara |
| Hacettepe University Medical Oncology | Erman Mustafa | 土耳其 | Turkey | Ankara |
| Marmara Uni.Egi.ve Ars. Hast. | Yumuk Fulden | 土耳其 | Turkey | Istanbul |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Cay Senler Filiz | 土耳其 | Turkey | Ankara |
| Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi | Ozyilkan Ozgur | 土耳其 | Turkey | Adana |
| Ege Uni. Tip Fakultesi | Goker Erdem | 土耳其 | Turkey | Izmir |
| Zakarpattia Regional clinical oncology center | Rusyn Andrii | 乌克兰 | Ukraine | Uzhgorod |
| Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre | Shparyk Yaroslav | 乌克兰 | Ukraine | Lviv |
| Regional Clinical Onco Dispensary_ State Medical University | Ivashchuk Oleksandr | 乌克兰 | Ukraine | Chernivtsi |
| Volyn Regional Oncological Dispensary | Sinielnikov Ivan | 乌克兰 | Ukraine | Lutsk |
| Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary | Shevnya Sergii | 乌克兰 | Ukraine | Vinnytsia |
| Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp.4 of DRC | Bondarenko Igor | 乌克兰 | Ukraine | Dnipropetrovsk |
| RMI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary | Vynnychenko Igor | 乌克兰 | Ukraine | Sumy |
| Kyiv City Clinical Oncological Center | Ponomarova Olga | 乌克兰 | Ukraine | Kyiv |
| MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council | Adamchuk Grigory | 乌克兰 | Ukraine | Kryviy Rih |
| PP PPC Acinus - Medical and Diagnostic Centre | Ursol Grygoriy | 乌克兰 | Ukraine | Kirovograd |
| MI Odessa Regional Oncological Centre | Trukhyn Dmytro | 乌克兰 | Ukraine | Ukraine |
| Ho Chi Minh City Oncology Hospital | Pham Xuan Dung | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Vietnam National Cancer Hospital | Nguyen Tien Quang | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Bach Mai Hospital | Mai Trong Khoa | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东 | 广州 |
| China Medical University Hospital | Hsia Te-Chun | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jassem Jacek | 波兰 | Poland | Gdansk |
| Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra | Barata Fernando | 葡萄牙 | Portugal | Coimbra |
| Private Clinic Mario Fredy Sandoval | Sandoval Mario | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-25 |
| 第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-01 |
| 南京军区福州总医院药物临床伦理委员会 | 同意 | 2016-04-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-12 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-12 |
| 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-13 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-14 |
| 苏北人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-04-15 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-18 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-21 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-04-28 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-13 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-13 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-18 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-23 |
| 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-26 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-26 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-31 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2016-06-01 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-07-04 |
| 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-26 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-01 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-08 |
| 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-17 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-12 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 350 ；
国际: 1240 ；
已入组例数
国内: 262 ；
国际: 1445 ；
实际入组总例数
国内: 262 ；
国际: 1445 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-08-01；
国际：2014-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-26；
国际：2014-12-19；
试验终止日期
国内：2022-09-08；
国际：2022-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
