CTR20170172|苹果酸阿莫曲坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170172

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王颖

联系人座机

15982394207

联系人手机号

联系人Email

wangying123@yangzijiang.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区科园南路

联系人邮编

614000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究苹果酸阿莫曲坦片在健康人体中的药代动力学过程

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：18-45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
体重：女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg，体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常等病史；
试验期间能遵守不吸烟、不喝酒、不饮用茶、咖啡等饮料的规定，并能接受统一饮食；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
明确的对试验药物或其制剂成分过敏者；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前14天内使用过任何药物者；
试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
试验前3个月内每日吸烟量多于1支者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
试验前3个月内献血者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
试验前一周内实验室检查指标（血常规、尿常规、血液生化检查等）由临床医生判断有临床诊断意义的异常者；
心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（如：收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
HIV检测阳性者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
研究者认为不应纳入者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20) 试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 21) 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22) 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 23) 尿妊娠检查呈阳性者； 24) 哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片	用法用量:给药方式：口服。给药方案：单次给药：每周期试验第一天早上8:00左右（禁食10小时以上）同时口服试验制剂12.5 mg或25 mg，用250mL温开水送服，服药后2小时内禁止饮水，服药后4小时进食标准餐，试验期间统一清淡饮食。第二周期试验给药方式,剂量同第一周期，受试者接受交叉给药，试验洗脱期为7天。

名称

用法

中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片

用法用量:给药方式：口服。给药方案：单次给药：每周期试验第一天早上8:00左右（禁食10小时以上）同时口服试验制剂12.5 mg或25 mg，用250mL温开水送服，服药后2小时内禁止饮水，服药后4小时进食标准餐，试验期间统一清淡饮食。第二周期试验给药方式,剂量同第一周期，受试者接受交叉给药，试验洗脱期为7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:不适用	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以药代动力学参数t1/2，Cmax，Tmax作为最终评价指标	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括生命体征、体格检查、实验室检查和不良事发生率	筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐平声		副主任药师	13548616999	xups2004@126.com	湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院药学楼	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2015-01-05
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2016-12-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-04-19；

试验终止日期

国内：2016-05-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苹果酸阿莫曲坦片 ｜已完成