登记号
CTR20220864
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
雄激素性秃发
试验通俗题目
CU-40101搽剂-雄激素性秃发-Ⅰ期-临床试验
试验专业题目
一项评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
CU-40101-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱果
联系人座机
021-52981771
联系人手机号
18208161805
联系人Email
medical.co@cutiatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：探索CU-40101搽剂多剂局部皮肤涂抹给药治疗成年男性雄激素性秃发的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书
- 签署知情同意书时，年龄在18~55岁（包含两端界值）的成年男性雄激素性秃发受试者
- 按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级至VII级男性AGA受试者
- 受试者体重指数（BMI=体重/身高2）在19~28kg/m2（包含两端界值），且体重不低于50 kg
- 根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况
- 受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏
- 给药部位皮肤存在损伤或异常等可能影响研究药物吸收或评估的情况，如皮炎、疤痕、纹身、晒伤等
- 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）或目前正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。必须排除筛选期血液检查时存在甲状腺功能或甲状腺超声检查异常且由研究者判断有临床意义者
- 筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者
- 有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病等病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CU-40101搽剂
|
剂型:搽剂
|
|
中文通用名:CU-40101搽剂
|
剂型:搽剂
|
|
中文通用名:CU-40101搽剂
|
剂型:搽剂
|
|
中文通用名:CU-40101搽剂
|
剂型:搽剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CU-40101安慰剂
|
剂型:搽剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图、安全性实验室检查和局部外用部位的局部耐受性评估。 | Part A：最长29天 Part B：最长39天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学单剂给药参数 | 8天 | 安全性指标 |
| 药代动力学多剂给药参数 | 18天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 主任医师 | 13564766228 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号 | 310052 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 62 ；
已入组例数
国内: 62 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-16；
试验终止日期
国内：2023-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
