登记号
CTR20232410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗
试验通俗题目
一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究
试验专业题目
一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验方案编号
C5301008
方案最近版本号
最终方案
版本日期
2023-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张浪
联系人座机
021-28935963
联系人手机号
13820682486
联系人Email
lang.zhang@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18 岁的亚洲（基于参与国家和种族状态）受试者。
- 在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少1 年，包括： 偏头痛发作史超过1 年，且首次发病年龄小于50 岁。 在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。 在过去3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。 受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。 在筛选访视前3 个月内，每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 在筛选访视前3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。 对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。
排除标准
- 有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。
- 当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。
- 重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。
- 会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。
- 存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。
- 当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。
- 药物过度使用性头痛。
- 不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂（安慰剂）
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后2 小时疼痛强度为无（无疼痛）的受试者百分比。 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
| 给药前报告了最困扰症状（MBS），并在给药后2 小时无此症状的受试者百分比。 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后15 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 | 给药后15分钟 | 有效性指标 |
| 给药后30 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 | 给药后30分钟 | 有效性指标 |
| 给药后2 小时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
| 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后2小时功能恢复正常的受试者百分比。 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
| 给药后2 至24 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 | 给药后2至24小时 | 有效性指标 |
| 给药后2 至48 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 | 给药后2至48小时 | 有效性指标 |
| 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后30分钟功能恢复正常的受试者百分比。 | 给药后30分钟 | 有效性指标 |
| 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后60分钟功能恢复正常的受试者百分比。 | 给药后60分钟 | 有效性指标 |
| 发生中度或重度AE、SAE、局部刺激AE 以及3 或4 级实验室检查异常的受试者人数和百分比。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于生元 | 医学博士 | 主任医师 | 13501171068 | yusy1963@126.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28 号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 于生元 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市第三医院 | 刘建光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市人民医院 | 石国锋 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖哲曼 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江南大学附属医院 | 胡玲玲 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 瑞安市人民医院 | 黄雪融 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 银川市第一人民医院 | 白向东 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 江苏大学附属医院 | 于明 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 温冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市人民医院 | 张美云 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杜敢琴 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 罗国刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 吴晋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆市第四人民医院（重庆市急救医疗中心） | 杨柳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 长沙市中心医院 | 王振 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西省人民医院 | 杨谦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） | 陈胜利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市东方医院 | 左联 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 郭秀海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 虞培敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 北京大学人民医院 | 郭淮莲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州人民医院 | 袁学谦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 谭戈 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张如旭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安高新医院 | 徐德民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 辽宁省人民医院 | 何秋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 徐鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 日照市人民医院 | 隋世华 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱遂强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 济南市中心医院 | 边红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王谨 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱蓓蕾 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| Severance Hospital (Yonsei University Medical Center) | Min-Kyung Chu | 韩国 | NA | Seoul |
| Ewha Womans University Seoul Hospital - Stroke Center | Tae-Jin Song | 韩国 | NA | Seoul |
| Eulji University - Eulji General Hospital | Byung-Kun Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Mi-Ji Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital | Soo-Jin Cho | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| Kangbuk Samsung Hospital | Heui-Soo Moon | 韩国 | NA | Seoul |
| Inje University - Ilsan Paik Hospital | Hong-Kyun Park | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| Asan Medical Center | Jun-Young Chang | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Ju-Young Lee | 韩国 | NA | Gyeonggi-do |
| Dong-A University Hospital | Dae-Hyun Kim | 韩国 | NA | Pusan-Kwangyǒkshi |
| The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Marys Hospital | Jeong-Wook Park | 韩国 | NA | Euijeongbu |
| Taipei Veterans General Hospital | Shuu-jiun Wang | 中国台湾 | NA | 台北 |
| Tri-service General Hospital | Full-Chi Yang | 中国台湾 | NA | 台北 |
| Chiayi Christian Hospital | Yung-Chu Hsu | 中国台湾 | NA | 嘉义 |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Hsiang-Ju Lu | 中国台湾 | NA | 高雄 |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch | Long-Sun Ro | 中国台湾 | NA | 新北 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 980 ；
国际: 1400 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-29；
国际：2023-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-05；
国际：2023-12-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
