登记号
CTR20181068
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的Ib期临床研究
试验专业题目
重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和美罗华的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究
试验方案编号
SIBP-02-01；Ver. 1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
13636471839
联系人手机号
联系人Email
ddchen.sh@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
比较重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单次静脉滴注给药后的药代动力学参数，药效动力学参数和免疫原性。评价重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液与利妥昔单克隆抗体注射液（美罗华®）在CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-70周岁，性别不限
- 组织病理学确诊为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤
- 既往治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准（Cheson 1999）达到CR/CRu 3个月以上；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG） PS评分为0或1分
- 预期生存时间至少为3个月
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 入组前4周接受过化疗药物，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
- 入组前4个月内使用过利妥昔单抗治疗或其他抗CD20抗体药物的治疗
- 入组前2周内使用过造血刺激因子，如促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）
- 入组前4周内或计划接种疫苗者
- 需要治疗的甲状腺功能异常通过治疗也无法维持稳定者
- 入组前8周内进行大手术患者（不包括诊断性手术），或者手术伤口未愈合患者
- 过敏体质，对2种或以上的药物或食物过敏
- 中性粒细胞绝对值（ANC）< 1.5×109/L、血红蛋白（HB）< 80 g/L、血小板（PLT）< 75×109/L、白细胞计数（WBC）< 3.0×109/L、总胆红素水平 > 1.5×正常值上限（ULN）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5×ULN、血清肌酐水平 > 1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min（Crockcroft公式），碱性磷酸酶（ALP）> 3×ULN
- 过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，经手术治疗后的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌除外）
- HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性、梅毒阳性
- HBV感染：（a）HBsAg阳性，或（b）HBsAg阴性、HBcAb阳性且HBV DNA＞1×103
- 合并其他严重疾病，包括但不限于： ？心血管疾病：充血性心衰（NYHA II-IV级）、不稳定心绞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血压或低血压、过去6个月内发生过心肌梗死等； ？肠梗塞或胃肠穿孔发作期； ？外周神经系统、中枢神经系统疾病； ？精神病患者； ？活动性感染； ？肺部疾病（哮喘、肺间质病变或重度及以上慢性阻塞性肺病等）； ？严重代谢性疾病（如控制不佳的糖尿病）；
- 入组前患有中枢神经系统淋巴瘤
- 妊娠期或哺乳期女性，一年内计划怀孕的女性，及试验期间拒绝采取避孕措施者
- 入组前30天内参加其他临床试验
- 有酗酒史或药物滥用史
- 入组前 2 个月内曾接受或者研究期间计划行异体/自体造血干细胞移植患者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：利妥昔单抗注射液（Rituximab Injection）； 商品名：美罗华（Mabthera）
|
用法用量:注射剂；规格100mg/10mL/瓶；单次静脉注射：剂量375 mg/m2BSA（体表面积)。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t | 给药后85天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：-Cmax、AUC0-∞、CLz、t1/2z、Vz。药效动力学参数：-各时间点的外周血中CD19阳性、CD20阳性B细胞占淋巴细胞的百分比及绝对值；-AUEC0-D84，以各时间点的CD19阳性、CD20阳性B细胞的绝对值与基线绝对值的比值作为纵坐标，时间作为横坐标作图，AUEC0-D84为0到D84该曲线下的面积。免疫原性：治疗后的抗药抗体（ADA）样品阳性率和个体阳性率；治疗后的中和抗体（Nab）样品阳性率和个体阳性率。 | 给药后85天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金洁，医学博士 | 主任医师 | 13750853563 | Lpxwl2001@zju.edu.cn | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇、项颖 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 贵州省肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 河北 | 天津 |
| 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 河北 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅医院 | 曾珊、秦群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏、周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 128 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 128 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
