登记号
CTR20130157
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎、强直性脊柱炎
试验通俗题目
依那西普预灌装注射液与复溶冻干粉的生物等效性研究
试验专业题目
依那西普50mg预灌装注射液与复溶冻干粉腹部皮下给药的开放性、随机、单次给药、交叉设计的1期生物等效性研究
试验方案编号
B1801354
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙建辉
联系人座机
010-85167639
联系人手机号
联系人Email
Jianhui.sun@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市东城区朝阳门大街3-7号五矿广场B座12层辉瑞制药
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
1、确定在正常健康中国男性受试者中50mg依那西普剂量的预灌装注射液（受试者制剂）与溶解的冻干粉粉剂（参比制剂）在腹部皮下给药的生物等效性；
2、评价在健康受试者中依那西普的安全性和耐受性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18岁至40岁（含40岁）的健康中国男性（健康定义为通过详细病史、包含血压和脉搏的全面体格检查、12导联心电图以及临床实验室检查等确定无临床相关异常）。
- 体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m2; 总体重≥50kg（110磅）
- 由受试者签名并注明日期的知情同意文件
- 受试者愿意且能够按照研究计划接受访视、完成治疗计划、实验室检查和其他研究步骤。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体阴性。
- 受试者必须为中国人（在中国出生、目前居住在中国大陆、父母均为中国血统者）。
排除标准
- 有临床上显著的血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状的季节性过敏）证据或病史。
- 尿液药检阳性或有药物滥用史。
- 在筛选前6个月内饮酒量超过14次/周【1次 = 5盎司（150 mL）葡萄酒或12盎司（360 mL）啤酒或1.5盎司（45 mL）烈酒】。
- 在其它研究用药品或生物制品治疗后的90天内或其5个半衰期内（或按照当地要求确定，以较长者为准）给予本研究第一剂药物。
- 筛选时12导联心电图显示QTc >450 msec或QRS间期>120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复检查心电图两次，并且应使用三次QTc值或ORS的平均值确定受试者是否合格。
- 在使用处方药物、非处方药物或膳食补充剂的14天内或其5个半衰期内（以较长者为准）给予本研究第一次药物。必须在本研究第一次研究药物给药前28天停用草药及草本补充剂。
- 给药前3个月内献血（除外献血浆）约1品脱（500 mL）。
- 有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史。
- 不愿意或不能遵守本研究方案中所述生活方式指南。
- 研究中心成员或研究中心成员的家属，或直接参与进行本研究的辉瑞员工。
- 有其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常，可能增加参加研究或研究药物治疗的风险，或可能对研究结果的解释产生干扰，根据研究者的判断，受试者不适合入选本研究。
- 过去3个月内有临床上显著的感染史（例如需要住院或肠外抗生素治疗的感染或根据研究者的判断），过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病（例如糖尿病），播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史。
- 已知有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据。研究者应依据中国的指南来合理进行结核的筛查。
- 已知的机会性感染史。
- 已知对依那普利或其任何辅料有过敏反应。
- 已知或可能对乳胶过敏。
- 第一次研究药物给药前28天内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间或末次研究药物给药后28天内接种。
- 吸烟或使用含尼古丁产品的量超过相当于每天5支烟的量。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依那西普预灌装注射液（1 x 50 mg）
|
用法用量:在大约早上八点（加减2小时）给予受试者药物。依那西普是在受试者右上腹皮下注射。不能在皮肤有烧伤、发红、发炎、肿胀、或有瘢痕的地方进行皮下注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:使用无菌注射用水(SWFI) 复溶的50 mg依那西普冻干粉（2 x 25 mg/瓶）
|
用法用量:在大约早上八点（加减2小时）给予受试者药物。在受试者右上腹皮下注射。不能在皮肤有烧伤、发红、发炎、肿胀、或有瘢痕的地方进行皮下注射。
2瓶药品的两次注射时间间隔不超过1分钟，注射部位间距不大于2cm。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUClast | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| Cmax | 试验结束 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| AUCinf（如果数据允许） | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| 半衰期（如果数据允许） | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| 安全性实验室检查 | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| 生命体征 | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| ECG | 试验结束 | 企业选择不公示 |
| 不良事件 | 试验结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床药理所 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 2013-01-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
