登记号
CTR20230814
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于成年人原发性高血压的治疗。
试验通俗题目
替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-TMST-23-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高敏
联系人座机
029-86258537
联系人手机号
13992823405
联系人Email
gaominds@126.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-莲湖区红庙坡69号
联系人邮编
710016
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的：考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由西安迪赛生物药业有限责任公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Boehringer Ingelheim公司持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：美卡素®，规格：80mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3) 性别：男性和女性；
- 4) 年龄：18~55周岁，含边界值；
- 5) 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1) 有体位性低血压病史者；
- 2) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；
- 3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 4) 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 5) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 6) 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 7) 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 8) 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 9) 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 10) 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】阳性者；
- 11) 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 12) 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 13) 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 14) 在筛选前1个月内使用过任何与替米沙坦可能有相互作用药物者（包括锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、巴比妥类药物、抗抑郁剂等）；
- 15) 在筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 16) 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 17) 试验期间不能避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料者（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 18) 在筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 19) 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 20) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 21) 在筛选前2周内接种了疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 22) 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 23) 采血困难者；
- 24) 有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 25) 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 26) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 27) 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 28) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 29) 筛选前14天内与伴侣发生无保护性性行为者；
- 30) 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 31) 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、 | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE：类型、频次、发生率和严重程度等 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣 | 本科 | 主任药师、副教授 | 13974793892 | 2523657886@qq.com | 湖南省-衡阳市-衡阳市蒸湘区解放大道35号 | 421000 | 南华大学附属第二医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验机构 | 李荣 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
