登记号
CTR20200478
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人（≥18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
试验专业题目
评价盐酸莫西沙星片在空腹和餐后不同条件下单剂量、随机、开放、两周期人体生物等效性试验
试验方案编号
SJZSY-HD1905/PR；V1.1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2020-07-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790978
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄高新区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：拜复乐®（英文：Avelox®），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 体重：男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片检查结果正常或异常无临床意义；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 对药物、食物有过敏史者；
- 有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史者（问诊）；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位≈25mL白酒、330mL啤酒、125mL葡萄酒）；
- 筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料、茶者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用葡萄柚或酸橙或由其制备的食物、饮料者；
- 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
- 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始前1个月至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎）；
- HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- 尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性；或筛选前6个月内有药物依赖史、药物滥用史者；
- 筛选前28天内失血、献血超过200mL者，或输血史者；
- 对饮食有特殊要求，对牛奶或乳糖不耐受者，不能遵守统一饮食者（如对高脂高热量餐不耐受）；
- 有晕针晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 吞咽困难者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格0.4g；空腹口服，每周期给药一次，每次0.4g，用药时程：单次服药，试验组
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中文通用名:盐酸莫西沙星片
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用法用量:片剂；规格0.4g；餐后口服，每周期给药一次，每次0.4g，用药时程：单次服药，试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片，英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐（英文：Avelox）
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用法用量:片剂；规格0.4g；空腹口服，每周期给药一次，每次0.4g，用药时程：单次服药，试验组
|
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中文通用名:盐酸莫西沙星片，英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐（英文：Avelox）
|
用法用量:片剂；规格0.4g；餐后口服，每周期给药一次，每次0.4g，用药时程：单次服药，试验组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药开始前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 每周期给药开始前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图，不良事件、严重不良事件、不良反应及不良事件、严重不良事件、不良反应发生率 | 从筛选入组到出组后随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马杰 | 药学学士 | 主任药师 | 0311-85988807 | mjxb627@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市和平西路348号 | 050050 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 马杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-20 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-11；
试验终止日期
国内：2020-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
