登记号
CTR20150549
相关登记号
CTR20140854;CTR20150048;CTR20150123;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性丙型肝炎
试验通俗题目
磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在慢性丙肝患者中的耐受性、药动学特性和抗病毒活性
试验方案编号
PCD-DDAG181PA-15-001；V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琳
联系人座机
0769-85315888-2535
联系人手机号
联系人Email
luolin@hecpharm.com
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评估磷酸依米他韦胶囊（DAG181）在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书：a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- 目标人群：初治的肝功能代偿基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者。
- 一般情况：a)18~65周岁，性别不限；b)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18-28 kg/m2范围内。
排除标准
- 性别和生育情况：a)开始服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；
- 体格和实验室检查：a)筛选期或基线时心电图检查结果男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；b)其他研究者判断为有临床意义的非慢性丙肝疾病进展过程相关（如ALT、AST、GGT、HCV抗体、肝组织活检结果等）异常实验室检查值；
- 禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- 疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b) 有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病；
- 生活习惯：a)开始服用试验药物前6个月内至入组后整个试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者；b) 有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；
- 其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天
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中文通用名:磷酸依米他韦胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸依米他韦模拟胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：10mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天
|
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中文通用名:磷酸依米他韦模拟胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天一次，连续给药7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特性评价指标：第1天用药后，达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24 h）； 稳态后，达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、AUC0-∞、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、波动系数（DF）。 安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件； 有效性指标：各组不同检测时间点HCV RNA平均水平及相比基线下降均值。 | 药动学指标：第1、7天给药前及给药后，第5、6天给药前 安全性指标：生命体征和心电图：第1、7天用药后；体格和实验室检查：第4、8、11、14天； 有效性指标：第1天给药前及给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王贵强 | 教授 | 13911405123 | john131212@126.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 | |
| 崔一民 | 教授 | 010-66110987 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王贵强、崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇、丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李智伟、肇丽梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李树臣 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-06-24 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-25；
试验终止日期
国内：2016-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
