登记号
CTR20192054
相关登记号
CTR20150851,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性腮腺炎
试验通俗题目
腮腺炎减毒活疫苗保护效果研究
试验专业题目
加强免疫腮腺炎减毒活疫苗对儿童流行性腮腺炎的保护效果研究
试验方案编号
PRO-MUMPS-4005; 2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-08-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄金凤
联系人座机
0411-87406529
联系人手机号
联系人Email
huangjf@sinovac.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-大连经济技术开发区生命二路36号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
为有效的控制腮腺炎的发病和流行，建立人群的免疫屏障，达到对腮腺炎病毒的长期免疫保护，现对3~15岁健康儿童开展腮腺炎疫苗加强免疫保护效果观察研究，评价加强免疫的保护效果，为腮腺炎免疫预防策略的完善提供科学数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
15岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3-15岁健康儿童
- 受试者合法监护人能签署广西腮腺炎疫苗预防接种知情同意书
- 受试者及其合法监护人能够同意参加安全性随访（第3天、第7天和第14天电话随访），并且能够遵守所有试验程序
排除标准
- 既往有腮腺炎患病史
- 除1剂MuCV和1剂科兴腮腺炎疫苗外，有其他MuCV接种史或不详者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗
|
用法用量:冻干粉针：重溶后0.5 ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。
|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗
|
用法用量:冻干粉针：重溶后0.5 ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防临床诊断腮腺炎病例的有效性 | 1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防实验室诊断腮腺炎病例的有效性 | 1年 | 有效性指标 |
| 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童大规模接种的安全性 | 14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜进发，预防医学，本科 | 医学学士 | 副主任医师 | 0771-2518769 | 80215027@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病原控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病原控制中心 | 杜进发 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 南宁市马山县疾控中心 | 韦文山 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 南宁市马山县疾控中心 | 林秀清 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 9000 ；
已入组例数
国内: 66781 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
