登记号
CTR20210916
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
IBI310和伊匹木单抗的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
在中国健康男性受试者中比较IBI310和伊匹木单抗（YERVOY®）单剂量静脉注射的药代动力学和安全性的临床研究
试验方案编号
CIBI310G101
方案最近版本号
V1.5
版本日期
2021-09-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯云霞
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
13553093695
联系人Email
yunxia.feng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街 168 号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 预试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的安全性和耐受性； 正式试验：评价中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的生物等效性。 次要目的：预试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的药代动力学（Pharmacokinetics,PK）特征及免疫原性；正式试验：比较中国健康男性受试者单剂量静脉注射IBI310和伊匹木单抗的安全性、耐受性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（含两端值）的男性
- 体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端值），体重在50.0~80.0kg（含两端值）
- 研究者基于完整病史，包括体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查评估为健康男性受试者
- 受试者同意在研究期间及试验用药品输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
- 对试验目的充分了解，对试验用药品的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准
- 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者
- 具有自身免疫疾病病史者
- 在筛选前6个月内经常饮酒者（经常饮酒的定义为平均每天饮酒超过2个单位，或者平均每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%以上的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）
- 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口者
- 筛选前2周内有急性感染病史者
- 有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品或者其中成分过敏者
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准
- 既往使用过伊匹木单抗药物者
- 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者
- 筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注≥400 ml者
- 筛选前3个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者
- 筛选前6个月内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或药物筛查结果阳性者
- 筛选期生命体征、体格检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者
- 筛选期心电图存在异常（如QTcF＞450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者
- 筛选期胸片（正侧位）或肺CT存在异常且经研究医生判断有临床意义者
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义者。（备注：若存在异常且经研究医生判断无临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）
- 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），结核实验室检查（QuantiFERON-TB结核检查/T.SPOT结核检查）阳性受试者
- 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体、梅毒检查（RPR）、乙肝病毒（Hepatitis B virus, HBV）表面抗原、e抗原（HBeAg）或核心抗体（HBcAb）任一结果阳性者
- 从筛选期到试验用药品给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取方案中规定的避孕措施的受试者
- 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI310
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊匹木单抗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、血清药物峰浓度（Cmax） | 随机给药后至第78天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK参数，包括但不限于AUClast、清除率（CL）和分布容积（Vz） | 随机给药后至第78天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路 12 号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-15 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 154 ；
已入组例数
国内: 148 ；
实际入组总例数
国内: 148 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-04；
试验终止日期
国内：2022-05-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
