登记号
CTR20191083
相关登记号
CTR20191082,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1300023
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
试验通俗题目
疫苗批间一致性、免疫持久性和安全性的研究
试验专业题目
疫苗接种于10-60岁人群的批间一致性、免疫持久性和安全性的随机、双盲Ⅳ期临床试验
试验方案编号
LC201901-SZ 版本号1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-05-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂飞
联系人座机
0411-39962601-8999
联系人手机号
13624081812
联系人Email
niefei@alephbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-经济技术开发区铁山中路1号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
在10-60岁人群中，接种三个连续生产批次的疫苗，所有受试者于首剂免前、首剂接种后14天、全程接种后14天采血，前210例受试者12个月采血，检测狂犬病毒中和抗体，分析上述时间点的免疫原性；收集首剂至全程接种后30天内所有AE、6个月内的所有SAE，以评价安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为10-60岁
- 愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）
- 受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 首剂接种前1年内有狂犬病毒易感动物（猫、狗等）咬伤史，有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- 首剂疫苗接种前3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 首剂接种前14天内接种任何疫苗
- 首剂接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后7个月内（免疫持久性观察亚组为入组后13个月内）有计划参加其他临床研究
- 首剂接种前4个月内接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白或其他免疫增强剂
- 对研究疫苗的任何成分（氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、人血白蛋白、硫柳汞）及抗生素有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)
- 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
- 先天性或获得性的免疫缺陷，或接种前3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、药物无法控制的高血压（10-12岁血压高于120/80mmHg，13-60岁血压高于140/90mmHg）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等
- 有临床或血清学证据的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史
- 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，2个月内有生育计划
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
- 前210名入组的受试者未完成全程疫苗接种
- 受试者未完成首剂接种前或全程免后14天血样采集
- 受试者完成全程免疫后12个月内注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗
- 接种狂犬疫苗后长期使用（≥15天）免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如糖皮质激素类药物）可能影响狂犬疫苗免疫效果的情况
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格：1.0ml/瓶。每1次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；免疫程序和剂量：1）上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射；2）暴露后，于0、3、7、14、28天各注射1剂；3）暴露前，于0、7、21或28天各注射1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性：免前阴性人群，首剂接种14天，狂犬病毒中和抗体GMC；所有人全程接种后14天，狂犬病毒中和抗体阳转率。 | 首剂接种后14天、全程接种后14天。 | 有效性指标 |
| 安全性：每剂接种后30分钟内、0-7天内征集性AE、30天内非征集性AE、6个月内所有SAE发生率。 | 每剂接种后30分钟内、0-7天内、30天内及6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程接种后14天，狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC； 全程免疫后12个月，狂犬病毒中和抗体阳性率和GMC。 | 全程接种后14天、12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘学成 | 医学学士 | 主任医师 | 18981958206 | 534210793@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 刘学成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵竹市疾病预防控制中心 | 杨继建 | 中国 | 四川省 | 绵竹市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 594 ；
已入组例数
国内: 594 ；
实际入组总例数
国内: 594 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-19；
试验终止日期
国内：2020-08-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
