登记号
CTR20220195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康人体内的生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康人体内的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20211101-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙申国
联系人座机
0436-6361170
联系人手机号
13766109766
联系人Email
xcpyf@jlaodtn.com
联系人邮政地址
吉林省-白城市-吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
联系人邮编
137100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以吉林敖东洮南药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒）为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：75mg/粒）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在签署知情同意书后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等慢性或严重的疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400mL及以上和有输血者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体、丙肝病毒抗体、丙肝病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食或乳糖不耐受者；
- 首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；
- 首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- 首次服用研究药物前7天，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或有妊娠可能的血HCG升高；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. Tmax、λz、t1/2 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 2. 观察受试制剂和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的安全性 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设 | 医学硕士 | 主任中医师 | 037160905757 | chenjiansheyin@126.com | 河南省-郑州市-郑州市东风路6号 | 450000 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-21；
试验终止日期
国内：2022-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
