登记号
CTR20230007
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
Ensifentrine雾化机中国1期试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评价Ensifentrine雾化剂的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次和多次给药研究
试验方案编号
RPL554-AHC001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珏理
联系人座机
021-32035318
联系人手机号
13161826205
联系人Email
jueli.wang@nuancepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1376号东办公楼639室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价ensifentrine雾化剂在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性及耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时，受试者年龄必须为18-50周岁(含界值);
- 通过医学评估（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图）确定无异常或异常无临床意义的健康受试者；
- 筛选时体重必须≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2之间（含界值）；
- 符合以下条件的男性受试者有资格参加本研究： 男性受试者必须同意从筛选访视至最后一次给药后30天内采取本研究方案详述的避孕措施，并且在此期间禁止捐精；
- 受试者从不吸烟或吸烟史＜5年且已戒烟≥12个月（1年吸烟量= 每天抽20支烟，持续1年或同等量），筛选前90天内未使用过嚼烟。
排除标准
- 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，在过去5年内接受过治疗或未经治疗，但局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- 已知对ensifentrine或制剂中的任何辅料过敏、有免疫反应或不耐受和/或不适合接受ensifentrine治疗；
- 有肺部及心血管病史者；
- 有其他任何慢性病或疾病，包括但不限于：代谢、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、血液学或神经系统等疾病，且目前仍有临床意义或研究者认为不宜参加试验者；
- 筛选前12周内接受过抗生素治疗的呼吸道感染；
- 目前仍有临床意义的感染或已知的仍在进行的炎症；
- 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在本研究期间接种此类疫苗且筛选前1个月内接受过免疫治疗；
- 筛选前3个月内参加了任何其他干预性临床试验（包括药物或医疗器械临床试验）；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或筛选前14天内使用过任何药物；
- 有酒精或药物滥用史者或筛选前6个月内使用过任何软毒品或任何硬毒品；
- 酒精呼气试验阳性，或尿毒筛试验或烟检结果阳性；
- 经Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<80 mL/min；
- 体格检查、生命体征、胸部X线、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 肺功能检查：第一秒用力呼气量（FEV1）实测值/FEV1预计值≤80%或用力肺活量（FVC）≤预计值的80%或有任何其他具有临床意义的异常；
- 12导联ECG有任何具有临床意义的异常；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或使用研究药物前4周内接受过外科手术或计划在试验期间进行外科手术；
- 在首次给药前56天内献血或捐献血制品或大量失血（超过300 mL）或打算在研究期间献血或捐献血制品者；
- 不愿意遵循方案要求的生活方式；
- 不愿意或不能耐受多次静脉穿刺或难以进行静脉插管或有晕血、晕针史者；
- 不愿意或无法根据雾化器说明正确使用雾化器吸入研究药物或雾化器使用培训不合格者；
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RPL554
|
剂型:雾化吸入用混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度 | 给药第1天到第11天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达峰时间 | 给药第1天到第11天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后0至12小时曲线下面积 | 给药第1天到第11天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量归一化峰浓度和曲线下面积 | 给药第1天到第11天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于峰浓度的蓄积比和基于曲线下面积0到12小时的蓄积比 | 给药第1天到第11天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 给药第1天到第11天内 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查 | 给药第1天到第11天内 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 给药第1天到第11天内 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 给药第1天到第11天内 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 给药第1天到第11天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药理学博士 | 主任药师 | 13873114336 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-10 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-09；
试验终止日期
国内：2023-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
