登记号
CTR20243178
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度、中度肝功能不全及健康人
试验通俗题目
评估pimicotinib胶囊在肝功能正常与轻度和中度肝损伤受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
一项在轻度和中度肝功能损伤受试者中评估pimicotinib胶囊相对肝功能正常受试者药代动力学的开放、平行、单次给药研究
试验方案编号
ABSK021-106
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢原
联系人座机
021-68910052
联系人手机号
13700000000
联系人Email
clinical@abbisko.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哈雷路898弄3号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价轻度和中度肝损伤成人受试者单次口服pimicotinib胶囊后的pimicotinib及其代谢物药代动力学（PK）。
次要目的：在肝损伤受试者和健康受试者中评估pimicotinib单次口服给药的安全性和耐受性;评估肝损对pimicotinib及代谢产物血浆蛋白结合（PPB）的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者应理解研究程序，并在筛选前签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，受试者必须为18至70岁（含18和70岁）
- 男性体重≥ 50 kg，女性≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18至32（含18和32）之间，BMI = 体重(kg)/身高(m)^2；
- 筛选期健康受试者必须符合以下人口统计学匹配标准： 1) 体重必须与肝功能损伤组相匹配（±20%均值）； 2) 年龄与肝功能损伤组相匹配，均值±10岁； 3) 性别与肝功能损伤组相匹配，均值±1例；
- 除肝功能不全外，根据病史、体格检查、生命体征和筛选期实验室评估，研究者认为受试者必须足够健康才能参与研究；
排除标准
- 已知对试验用药品的任何成分过敏或超敏反应；
- 在第-1天前3个月内参加过任何研究药物/器械的临床研究；
- 筛选期前3个月内接种过减毒活病毒疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- 既往参加过本研究或任何其他与pimicotinib有关的研究，并接受过pimicotinib治疗；
- 有明显影响口服药物吸收的因素，如不能口服药物或明显恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、大面积小肠切除术等。
- 给药前14天内使用过CYP3A4抑制剂或诱导剂的强效抑制剂或诱导剂（包括西柚汁、西柚杂交种、石榴、杨桃、柚子和酸橙[包括其果汁或其他加工产品]）；
- 筛选期前30天内献血，或筛选前3个月内献血或失血> 400 mL；
- 筛选期前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位酒精≈ 360 mL啤酒或45 mL含40%酒精的烈酒或150 mL葡萄酒），或呼气酒精含量检测结果为阳性
- 筛选前3个月内每天吸烟量超过5支
- 已知有药物滥用史或筛查测试中药物滥用阳性；
- 不能耐受静脉穿刺或有针头或血液眩晕病史的受试者；
- 患有研究者认为会干扰受试者治疗、评估或方案依从性的任何严重或活动性医学或精神疾病（包括抑郁）。这包括具有临床意义或需要治疗的肾脏、心脏、血液学、肝脏、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（包括糖尿病）、中枢神经、胃肠道（包括溃疡）、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病、活动性感染或恶性肿瘤；
- 生命体征明显异常
- 研究者判断的任何其他具有临床意义的异常；
- 第1天前28天内用于治疗肝损症状或相关合并症的合并用药或剂量的变化。这可能导致研究过程中医学状况发生具有临床意义的变化，从而影响解释潜在药物间相互作用的能力；
- 筛选期确认的低血压（定义为收缩压< 80 mmHg和/或舒张压< 50 mmHg）或高血压（定义为收缩压> 170 mmHg和/或舒张压> 110 mmHg），在静息至少5分钟后以坐位测量。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABSK021 胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUClast和AUC0-∞ | 用药前后采血点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、实验室检查 | 从签署知情同意书开始，直至受试者完成研究或提前出组。 | 安全性指标 |
| 次要PK参数，t1/2CL/FVz/F，和PPB | 从签署知情同意书开始，直至受试者完成研究或提前出组。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王楠娅 | 博士 | 副主任医师 | 0431-88786014 | wangny@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-31 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 14 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
