登记号
CTR20231222
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于银屑病的治疗。
试验通俗题目
UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
UA021-CH001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬玲玲
联系人座机
021-53308801
联系人手机号
联系人Email
lingling_wu@usynova.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区达尔文路88号新希望半岛科技园区8号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的
1）评估健康成人单次服用UA021胶囊后的安全性和耐受性。
2）评估健康成人多次服用UA021胶囊后的安全性和耐受性。
2、次要目的
1）评估健康成人单次和多次服用UA021胶囊后的药代动力学特征。
2）评估食物对健康成人服用UA021胶囊后的药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18~45岁（包括18岁和45岁），性别不限；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数(BMI)在19~26kg/m2 包括两端界值 ））；
- 根据 疾病 史、临床症状、生命体征、体格检查、 12导联心电图、胸片、 肝胆胰脾肾 超声 以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后90天自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- 既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病情况；
- 筛选前6个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗或机会性感染者），或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史、研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史者，或存在需要抗菌治疗的任何感染、或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染；
- 有活动性或潜伏性结核，或有结核病史者；
- 筛选前30天内进行过任何疫苗接种者；
- 有免疫风湿性疾病史者；
- HBsAg，HBeAg，anti-HBe，anti-HCV、HIV抗原/抗体和梅毒特异性抗体任何一项呈阳性或大于正常值范围者；
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
- 在服用本研究用药前2周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；
- 筛选前接受过TYK2抑制剂者；
- 基础心率＞100次/分或有快速性心律失常病史患者；
- 既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL; 或烈酒25mL；或葡萄酒125mL)，或入组前酒精呼气试验结果>0mg/100mL，或不同意在试验期间禁止饮酒者；
- 在服用本研究药物前14天内使用相当于或超过 5支/天的烟草和 /或含尼古丁制品 或不同意在试验期间禁止吸烟者 ；
- 在服用本研究药物前48小时内食用巧克力、火龙果、芒果、柚子/西柚/葡萄柚、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；
- 研究期间需合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；
- 筛选前90天内参加过临床试验者；
- 不适合进行静脉采血者；
- 吞服药物困难者;
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UA021胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:UA021胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂UA021胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件及发生率。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（ Tmax）、达峰浓度 Cmax）、血药浓度 -时间曲线下面积（ AUC0-24h、 AUC0-t、 AUC0-∞） | 给药当天至末次给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 表观分布容积（ Vd/F）、血浆清除率 （L/F）、血浆消除半衰期（ t1/2）、 稳态达峰时间（Tmax，ss）、稳态峰浓度（Cmax，ss） | 给药当天至末次给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 、稳态谷浓度（Cmin，ss）、平均稳态血药浓度（Cav，ss）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、蓄积比（Rac）等。 | 给药当天至末次给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐敏 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15198081852 | xm15198081852@163.com | 四川省-成都市-四川省成都市温江区大南街 1号金江大厦 9 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 徐敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
