登记号
CTR20231149
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于逆转残留的非去极化（竞争性）神经肌肉阻滞
试验通俗题目
评价中国全麻术后患者单次静注格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞的安全性和药代动力学特征的研究
试验专业题目
评价中国全麻术后患者单次静注格隆溴铵新斯的明注射液拮抗肌松残留阻滞的安全性和药代动力学特征的研究
试验方案编号
YDGBN220820
方案最近版本号
Version 1.4
版本日期
2023-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜芳
联系人座机
0513-85328355
联系人手机号
联系人Email
fdu@sinobp.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区中天路8号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价不同剂量下，在全麻术中使用肌松药后出现肌松残留阻滞作用的中国患者中单次静注格隆溴铵新斯的明注射液的耐受性和安全性。
次要目的：研究不同剂量下，在全麻术中使用肌松药后出现肌松残留阻滞作用的中国患者中单次静注格隆溴铵新斯的明注射液后体内的药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期行全麻腹腔镜等需要深度肌松手术者，预计麻醉时间为 1~3h
- 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女均可
- ASA I~II 级
- 18kg/m2≤BMI≤28kg/m2且45kg≤体重≤100kg
- 非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 既往或现有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等
- 筛选时未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90mmHg；低血压患者，即静息期收缩压＜90mmHg，和（或）舒张压＜60mmHg
- 筛选期心电图显示心率小于60bpm
- 筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）
- 筛选期血常规检查结果WBC或PLT异常且有临床意义或Hb＜90g/L
- 筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L
- 术前血K+、Ca2+异常且有临床意义的患者（正常值范围：K+为0.94~1.33mmol/L，Ca2+为2.10~2.60mmol/L或以中心实验室参考值为准）
- 筛选时肝功能异常：AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN
- 筛选时肾功能异常：BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr超过ULN
- 既往或现有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者
- 既往或现有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者
- 既往或现有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者
- 既往或现有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者
- 既往或现有肠张力迟缓的患者
- 既往或现有支气管哮喘病史的患者
- 对抗胆碱能类、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者
- 筛选期有青光眼、甲状腺功能亢进、体温>38℃的患者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者
- 入组前3个月内作为受试者参加过临床试验并接受过治疗者
- 给药前2周内至试验结束后三个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间发生的任何不良事件以及生命体征监测、12导联心电图检查 、体格检查 、实验室检查 | 给药后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 格隆溴铵和新斯的明的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Tmax、Vd、Kel、MRT、CL | 给药后8h | 有效性指标+安全性指标 |
| TOFr≥0.9的时间-给试验药时间，即受试者给药后TOFr恢复至≥0.9所需时间 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王东信 | 医学博士学位 | 主任医师 | 13910731903 | wangdongxin@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂1号北京大学第一医院 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 曹铭辉 | 博士 | 主任医师 | 13609021058 | caomh@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 527139 | 中山大学孙逸仙纪念医院 北院区 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院机构办公室 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 北院区 | 曹铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-21 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-10 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-26 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-17；
试验终止日期
国内：2024-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
