登记号
CTR20230779
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童斑块状银屑病
试验通俗题目
格乐立儿童银屑病IV期临床研究
试验专业题目
一项多中心、前瞻性、观察性 IV 期临床研究评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗儿童及青少年重度斑块状银屑病（pPsO）的疗效和安全性 (PISCES 研究)
试验方案编号
BAT-1406-008-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡文彬
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
17620900501
联系人Email
wbhu@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城科学大道286号七喜大厦1001
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
4岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者和（或）患者监护人自愿参加研究并签署知情同意书
- 年龄≥4 岁且<18 岁，男性或女性
- 患者体重应在 15kg 或以上
- 患者确诊斑块性银屑病至少 6 个月；同时，研究者明确银屑病的诊断
- 对局部治疗和/或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的患者
- 重度斑块状银屑病患者，定义应满足以下条件之一： ①银屑病静态临床医生整体评估 PGA 评分≥4 分 ②银屑病皮损的体表面积 BSA>10% ③银屑病皮损面积及严重程度指数 PASI>12 ④儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分>10 分
排除标准
- 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史
- 活动性感染性疾病（包括结核病、乙肝、艾滋、梅毒等）
- 符合以下任何一条与潜伏性或活动性 TB 感染相关的标准： a.筛选前≤3 年有活动性 TB 病史（但如果> 3 年，且有完成充分治疗的文 件记录，也可以入组）； b.在筛选期间病史和/或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症状； c.最近与有活动性结核病（TB）的人密切接触； d.在筛选时干扰素γ释放试验检测结果为阳性，如果受试者的首次干扰素 γ释放试验检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除；对于在筛选 前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或 支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，对于阳性或不确定结果可能 会例外处理，研究者需与有资质的感染科医生判断 TB（含肺外）风险，并 与申办方讨论决定；
- 筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；或 HBsAg 阴性， 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳 性
- 存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血 管、神经或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的 风险中的患者
- 既往 12 周内接受过抗肿瘤坏死因子(TNF)或其他有银屑病潜在治疗作用 的生物制剂治疗
- 患者在 30 天内接受静脉注射抗感染药物治疗或在 14 天内接受口服抗感 染药物治疗
- 在 7 天内接受局部糖皮质激素、维生素 D 衍生物、维 A 酸、钙调磷酸酶 抑制剂（TCI）以及其他具有药理活性成分的外用制剂
- 在 7 天内接受局部或中波紫外线（UVB）光疗，或在 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）光疗
- 基线前 14 天内接受过治疗银屑病的非生物制剂的系统治疗，包括甲氨 蝶呤、维 A 酸类、环孢素、阿普米斯特、硫唑嘌呤、羟基脲、来氟米特、 吗替麦考酚酯、磺胺嘧啶、钙调磷酸酶抑制剂、6？硫鸟嘌呤
- 在接受首剂研究药物前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计 划接种活疫苗者
- 红皮型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱发或者加重的银屑病、新发的点 滴状银屑病患者
- 其他研究者判断不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 16 周 PASI 评分与基线相比下降 75%的患者比例 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
| 第 16 周 PGA 评分达到 0（清除）或 1 (极轻度)的患者比例 | 给药后第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用均数、标准差、最小值、第 25 百分位数、中位数、第 75 百分位数、 最大值描述受试者PASI、BSA、PGA、CDLQI的评分情况 | 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 | 有效性指标 |
| PASI 75 应答率（第16周除外）、PASI 90 应答率、PASI 100 应答率、 PASI 50 应答率、达到 PASI 评分≤5 的患者比例、达到 PASI 评分≤3 的患者比例 | 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 | 有效性指标 |
| PGA0/1 应答率（第16周除外）、PGA0 应答率 | 基线期、给药后第 4、12、16、24 周 | 有效性指标 |
| 计算患者的 CDLQI 测量值与基线 CDLQI 测量值的差值 | 给药后第4、12、16、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾军 | 医学硕士 | 主任医师 | 021-66300588 | gujun79@163.com | 上海市-上海市-静安区延长中路301号 | 200072 | 上海市第十人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第二人民医院 | 路永红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州市立医院 | 陈玲玲 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 顾恒 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南省人民医院 | 刘鸿伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
