登记号
CTR20131315
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防狂犬病
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅰ-Ⅲ期临床试验
试验专业题目
对10-60岁健康人群进行的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）随机、双盲与平行对照试验
试验方案编号
2013L02180
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）在不同年龄的健康人群中，按照传统Essen方法接种的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在10－60岁智力正常的健康人群；
- 获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- 受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温35.5-37.0℃。
排除标准
- 既往接种过人用狂犬病疫苗者；
- 使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
- 怀疑或有温血哺乳动物致伤史者；
- 处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性；
- 有过敏史，尤其是对新霉素过敏者，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 正在进行抗-TB的预防或治疗；
- 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）
|
用法用量:注射剂；规格含狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/1.0ml/支；肌肉注射，于0天、3天、7天、14天、28天各注射1次，每次注射1.0ml，共注射5次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
用法用量:注射剂；规格含狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/1.0ml/支；肌肉注射，于0天、3天、7天、14天、28天各注射1次，每次注射1.0ml，共注射5次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率 | 第一针免疫后第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部和全身不良反应发生率 | 首次疫苗接种后至全程免疫后28天内 | 安全性指标 |
| 抗体阳转率； | 第一针免疫后第7、42天 | 有效性指标 |
| 抗体几何平均浓度（GMC） | 第一针免疫后第7、14、42天 | 有效性指标 |
| 血清IgE抗体水平 | 第一针免疫后第7、14、42天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时念民 | 主任医师 | 010-67773548 | shinianmin@sina.com | 北京市朝阳区潘家园华威里25号 | 100021 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 时念民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西 | 太原 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2014-05-30 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2014-09-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-05；
试验终止日期
国内：2015-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
