登记号
CTR20222055
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2101382
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验专业题目
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
JS019-002-I
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾成博
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
18547265054
联系人Email
chengbo_jia@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；
评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征；
初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并自愿签署知情同意书
- 年龄18岁~75岁（含界值），男女均可
- 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0-1分（含界值）
- 预期生存期≥12周
- 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
排除标准
- 已知对JS019组成成分过敏的患者
- 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗
- 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期
- 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者
- 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（脑转移及骨转移除外：首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者，入组前临床症状稳定至少2周即允许入组）、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等）
- 首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤；但已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌
- 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移（既往接受治疗者，入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的，可以入组；无症状脑转移且无需治疗者可以入组）
- 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与申办方确认后可以入组
- 合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：原因不明的发热 >38.5℃（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）、根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF（左室射血分数）＜50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病；患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS019注射液
|
剂型:注射液
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中文通用名:JS019注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:JS019注射液
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剂型:注射液
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|
中文通用名:JS019注射液
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT发生率、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 | DLT发生率：完成爬坡阶段4个剂量组首次用药后21天DLT观察期 有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化：筛选期至完成试验 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 研究药物用药开始后直至末次研究用药后 90 天或受 试者开始新的抗肿瘤治疗 | 安全性指标 |
| MTD / OBD和RP2D | 完成爬坡阶段入组12受试者全部完成首次用药后21天DLT观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；药代动力学参数 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 有效性指标：基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83877855 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510060 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
