登记号
CTR20240106
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期宫颈癌
试验通俗题目
阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的开放、多中心 II 期临床研究
试验专业题目
阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的开放、多中心 II 期临床研究
试验方案编号
SHR-1316-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩潇琪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiaoqi.han@hengrui.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-xiaoqi.han@hengrui.com
联系人邮编
110000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的安全性；
次要目的：
评估阿得贝利单抗联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗的有效性和PK特征；
探索性研究目的：
评估阿得贝利单抗联合同步放化疗的生物反应，探索潜在临床获益相关的生物标志物。
评估免疫原性，以及免疫原性与血药浓度、安全性和疗效之间的潜在关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 女性，年龄18-75周岁（包含18和75周岁，以签署知情同意当日计算）；
- 经组织病理学确诊为宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌患者；
- 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
- 研究者评估适合进行同步放化疗治疗宫颈癌；
- ECOG评分0-1分；
- 能够提供肿瘤组织标本（福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或未染色的FFPE玻片），或能够配合在筛选期进行活检，提供新鲜的肿瘤组织；
- BMI≥18.5kg/m2；
- 预期生存期＞3个月；
- 重要脏器和骨髓功能符合下列要求： 1）血常规检查：（入组前14天内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗）； -血红蛋白（HB）≥90 g/L； -中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； -血小板计数（PLT）≥100×10^9/L； -白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L并且＜15×10^9/L； 2）其他检查：（入组前14天内未接受人血白蛋白注射液） -AST和ALT≤3×ULN； -ALP≤2.5×ULN（如存在骨转移，≤5×ULN）； -TBIL≤1.5×ULN； -ALB≥30g/L； -Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥45mL/min（Cockcroft-Gault公式，详见附件1）； -TSH ≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）； -APTT≤1.5×ULN，同时INR＜1.5或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； -QTc＜470 ms，LVEF≥50%。
排除标准
- 经组织病理学确诊为宫颈小细胞癌（神经内分泌）或粘液腺癌；
- 病理或影像学确定存在远处转移性疾病；
- 既往或现在存在膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘，或影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
- 既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或拟接受子宫切除术治疗宫颈癌的患者，或拟采用保留生育功能治疗方案者；
- 既往已经接受或正在接受以下任一种治疗者： 1）针对宫颈癌的手术治疗、化疗、放疗、分子靶向治疗抗肿瘤治疗； 2）入组前4周内或计划研究治疗期间接种活疫苗；
- 正在接受溶栓/抗凝治疗者；
- 既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌除外；
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- 有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD病史，或当前患有需要进行类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/ILD；
- 入组前4周内出现重度感染，或在入组前7天内出现不明原因的发热>38.5°C，或伴有活动性肺结核者；
- 患有先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者)；或活动性肝炎或具有同种异体器官移植史；
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
- 未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 入组前1个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者，或经研究者判断存在消化道穿孔或出血风险者；
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆单抗发生过严重过敏反应；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的疾病或其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3级及以上研究药物相关不良事件的类型、发生率及分级； | 首次用药至结束治疗； | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）包括发生率、分级、生命体征：血压、脉搏、呼吸频率、体温，ECG及ECOG PS评分； 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率及剂量终止率； | 首次用药至安全性随访； | 安全性指标 |
| 判定ORR、DOR、PFS、OS、2年无进展生存率、3年总生存率、同步放化疗后12周完全缓解（CR）率； | 首次用药至结束治疗； | 有效性指标 |
| 阿得贝利单抗药代动力学参数以及在各个计划采血时间点的血清浓度； | 首次用药前30min至安全性随访； | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究期间阿得贝利单抗的免疫原性指标 | 首次用药前30min至安全性随访； | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 程勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐迪红/欧阳强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 香港大学深圳医院 | 徐志渊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
