登记号
CTR20130734
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后肠梗阻
试验通俗题目
促进腹部手术后消化道功能恢复
试验专业题目
甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行、多中心III期临床试验
试验方案编号
JDHY-130402-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王民
联系人座机
13835178783
联系人手机号
联系人Email
wangmin7878@126.com
联系人邮政地址
太原市亲贤北街37号佳地花园兰苑101室
联系人邮编
030006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以上下消化道功能恢复为主要疗效指标，评价甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的有效性，同时观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，年龄18-75岁
- 男女不限，年龄18-75岁
- 麻醉分级(ASA分级)为I-III级
- 麻醉分级(ASA分级)为I-III级
- 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者
- 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
- BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30
- BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30
- 拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者
- 了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书
排除标准
- 药物成瘾或有酒精滥用史者
- 药物成瘾或有酒精滥用史者
- 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者
- 既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者
- 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者
- 怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者
- 近3个月参加过其他临床试验者
- 近3个月参加过其他临床试验者
- 研究者认为不合适参加临床试验者
- 研究者认为不合适参加临床试验者
- 完全性肠梗阻患者
- 完全性肠梗阻患者
- 行全结肠切除术患者
- 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）
- 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者
- 拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者
- 行回肠造口术、结肠造口术的患者
- 行回肠造口术、结肠造口术的患者
- 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者
- 有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者
- 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)
- 明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)
- 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者
- 术后应用静脉或硬膜外止痛泵者
- 肠道准备不符合要求者
- 肠道准备不符合要求者
- 对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）
- 行全结肠切除术患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲地海因溶液A液250ml/B液2ml
|
用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野
|
|
中文通用名:甲地海因溶液（山西康源堂生物科技有限公司）
|
用法用量:剂型：溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
|
|
中文通用名:甲地海因溶液（山西太原药业有限公司）
|
用法用量:剂型：溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水A液250ml/B液注射用水2ml
|
用法用量:药物预热到体温水平，将A液与B液混合后，手术关腹前一次性灌入腹腔，浸润整个术野
|
|
中文通用名:生理盐水溶液（山西康源堂生物科技有限公司）
|
用法用量:剂型：生理盐水溶液；规格：250ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
|
|
中文通用名:注射用水溶液（山西太原药业有限公司）
|
用法用量:剂型：注射用水溶液；规格：2ml；给药途径：外用冲洗液，手术后关腹前一次性用药，两小时后用引流管引流。用药时程：1次性用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物） | 术后7天前 | 企业选择不公示 |
| 下消化道功能恢复（排便）的时间并且手术结束至上消化道功能恢复（进食固体食物）的时间 | 术后7天前 | 有效性指标 |
| 下消化道功能恢复（排便）的时间 | 术后7天前 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后住院时间 | 术后7天前 | 有效性指标 |
| 术后首次排气时间 | 术后7天前 | 有效性指标 |
| C反应蛋白 | 术前，术后1、3、7天 | 有效性指标 |
| 术后72h腹腔渗出液体积（ml） | 术后72h内 | 有效性指标 |
| 合并止痛药（吗啡）用量 | 术后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶颖江 | 主任医师 | 010-88326608 | yeyingjiang101@gmail.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 叶颖江 冷希圣 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津市 | |
| 河北省人民医院 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 | |
| 河北省人民医院 | 吕柏楠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海市第六人民医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 上海市第六人民医院 | 郑起 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 中国 | 上海 | 上海市 | |
| 浙江省台州医院 | 毕铁男 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南京市鼓楼医院 | 中国 | 江苏省 | 南京市 | |
| 南京市鼓楼医院 | 谢敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 卢晓明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 | |
| 温州医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江省 | 温州市 | |
| 温州医学院附属第一医院 | 朱冠保 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市人民医院 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 | |
| 无锡市人民医院 | 蔡兵 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省台州医院 | 中国 | 浙江省 | 台州市 | |
| 上海市普陀区中心医院 | 陈腾 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-19 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 2013-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
