登记号
CTR20150494
相关登记号
CTR20150317;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性单纯性咽炎（风热证）
试验通俗题目
金金胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Y1.0-20150212
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑松涛
联系人座机
0451-56666570
联系人手机号
联系人Email
pgyzst@163.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨市五常牛家工业园区南区
联系人邮编
150221
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）的有效期和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 西医诊断为急性单纯性咽炎患者
- 中医辨证为风热证
- 年龄在18～65岁；
- 病程≤48小时
- 2天以内未服用或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 年龄＞65岁，或＜18岁者；
- 因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
- 体温≥38.0℃的患者；
- 内服或外用过与本病相关的药物，或接受过其他与本病相关的治疗；
- 并发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
- 脾胃虚寒、食欲差或体重指数（BMI）＜18.5者；妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；
- 血白细胞计数增高或中性粒细胞百分比>80%；
- 合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者；肝功能＞正常值上限1.5倍，或肾功能异常；
- 不愿合作者和精神病患者；
- 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
- 正在参加其他临床药物试验者
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金金胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药5天。大剂量组。
|
|
中文通用名:金金胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次2粒；用药时程：连续用药5天。小剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金金胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状（咽痛、咽干灼热）的消失时间； | 第0天，用药3天后，用药5±1天后 | 有效性指标 |
| 体征疗效变化。 | 第0天，用药3天后，用药5±1天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性单纯性咽炎综合疗效； | 第0天，用药3天后，用药5±1天后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分； | 第0天，用药3天后，用药5±1天后 | 有效性指标 |
| 一般体检（呼吸、心率、体温、血压）项目； | 第0天，用药3天后，用药5±1天后 | 安全性指标 |
| 血、尿常规+沉渣镜检、尿微量白蛋白、尿NAG酶检查、便常规+潜血 | 第0天和用药5±1天后 | 安全性指标 |
| 心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能检查（eGFR、Ccr）； | 第0天和用药5±1天后 | 安全性指标 |
| 不良事件：随时观察。 | 用药3天后，用药5±1天后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阮岩 | 主任医师 | 13925037930 | Ruanyan63@163.com | 中国广东省广州白云机场路16号大院 广州中医药大学第一附属医院 | 510000 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 钟筱华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 蒋红丽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015.5.29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
