登记号
CTR20211877
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、周期性发热综合征2、全身型幼年特发性关节炎
试验通俗题目
抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
SSGJ-613-HH-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王维丽
联系人座机
021-60970099
联系人手机号
13488895771
联系人Email
wangweili@3s-guojian.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SSGJ-613单次皮下注射给药在健康受试者中的安全性和耐受性及PK特性
次要目的：评估SSGJ-613单次皮下注射给药的免疫原性。
其他目的：探索SSGJ-613单次皮下注射给药在健康受试者相关的生物标志物，如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索重组抗SSGJ-613在健康受试者中的药代动力学特征，以及SSGJ-613的暴露量与相关的生物标志物，以及不良事件（AE）之间的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女均可，年龄18～45周岁（含边界值）
- 2) 体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（含边界值），男性体重一般不低于50 kg，女性体重一般不低于45 kg
- 3) 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后3个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书
- 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究
排除标准
- 对试验药物及其任何赋型剂过敏者，或单克隆抗体有过敏史者
- 筛选前3~6个月内患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能等）、辅助检查（胸部X片、腹部超声）发现异常并具有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精= 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；
- 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）
- 给药前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药
- 给药前3个月内接受过任何单克隆抗体药物者；
- 给药前3个月内有疫苗接种史，或计划在研究期间接受疫苗者
- 给药前3个月内参加过任何其它临床试验者
- 试验前3个月内献血者或大量失血者（>400 mL，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；体温<35.4 C°或>37.3 C°）或心电图异常（QTcF男女均为≥450 ms）或体格检查异常有临床意义（以临研究医生判断为准）
- 感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下： ？ 筛选前12个月内罹患带状疱疹者； ？ 目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者； ？ 既往结核病史，或近6个月内有与开放性结核病患者接触史者，或结核感染T细胞斑点检测（T-spoT）阳性者； ？ 给药前3个月内寄生虫感染者； ？ 给药前30天内因感染性疾病住院治疗者； ？ 给药前30天使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613制剂）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:中文通用名：重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液安慰剂（辅料）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性（AE、SAE、体格检查、辅助检查检验等） | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
| PK指标（Cmax、Tmax、AUC、t1/2）等 | 给药前（1h内）至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性 | 给药前（1h内）至试验结束 | 安全性指标 |
| 生物标记物（若允许，血清总IL-1β、血清游离IL-1β） | 给药前（1h内）至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 群体药代动力学、AE与暴露量关系探讨 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师 | 021-54030254 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-17；
试验终止日期
国内：2022-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
