登记号
CTR20160938
相关登记号
CTR20150165;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒。
试验通俗题目
感冒康宁颗粒IIa 期临床试验
试验专业题目
感冒康宁颗粒改善流行性感冒症状的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、IIa期临床试验
试验方案编号
BJZW201625Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜明会
联系人座机
0411-87214812
联系人手机号
联系人Email
18698689573@163.com
联系人邮政地址
辽宁省大连经济技术开发区先进装备制造业园区金七路7号
联系人邮编
116635
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
主要目的：
以缩短病程为治疗目标，以磷酸奥司他韦胶囊（可威）为对照，初步探索感冒康宁颗粒改善流行性感冒症状的有效性。
次要目的：
评价感冒康宁颗粒提高流感单项症状缓解率、退热效果等方面的有效性。评价感冒康宁颗粒的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18和≤65岁，性别不限；
- 符合流行性感冒诊断标准；
- 病程≤48小时（病程定义为自发病至首次服用试验药物前的时间，发病时间指出现腋温≥38.0℃、头痛、肌肉关节痛、畏寒、乏力、咳嗽、咽喉痛及鼻塞8项中任一项流感症状体征的时间）；
- 腋温≥38.0℃；
- 鼻和咽拭子快速病毒抗原检测结果为阳性。
排除标准
- 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者；
- 合并有慢性呼吸系统疾病，如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等；
- 合并有慢性心血管系统疾病，如充血性心力衰竭，高血压除外；
- 合并有慢性代谢及内分泌系统疾病，如控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7.0%）；
- 合并有慢性肾病、慢性肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病（如癫痫、认知障碍等）；
- 免疫功能低下，如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤；
- 19岁以下长期服用阿司匹林；
- 肥胖者（体重指数BMI＞30）；
- 有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎；
- 有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史者；
- 入组前48h内接受过流感抗病毒治疗者；
- 入组前12个月内接种过流感疫苗者；
- 入组前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者；
- 血白细胞计数＞10.0×109/L，中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
- 对感冒康宁颗粒、磷酸奥司他韦胶囊、对乙酰氨基酚片、氢溴酸右美沙芬胶囊、感冒康宁颗粒模拟剂或磷酸奥司他韦胶囊模拟剂的组成成分过敏，或过敏体质者；
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
- 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
- 近3个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:感冒康宁颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋，口服，每次2袋，3次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。试验组。
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂，规格无，口服，1粒/次，2次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格75mg/粒，口服，1粒/次，2次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。对照组。
|
|
中文通用名:感冒康宁颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋，口服，每次2袋，3次/日，用药时程：连续给药共计5天（试验期间，受试者病情加重或出现并发症，经研究者判定需要改变或增加治疗措施者，停止用药，完成用药结束后的相关检查和评价，退出试验，该病例按无效合格病例统计）。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感痊愈时间 | （5+1）天评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单项症状缓解率 | 3、（5+1）天评价 | 有效性指标 |
| 退热效果 | 3、（5+1）天评价 | 有效性指标 |
| 解热药及止咳药的用药情况 | 3、（5+1）天评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 主任医师 | 13910055687 | liuqingquan2003 | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-02-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
