登记号
CTR20251894
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：①近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。②急性冠脉综合征的患者—非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。—用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸氢氯吡格雷片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
BEP-DP11401-202501
方案最近版本号
A
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪月凤
联系人座机
0436-5097056
联系人手机号
13943603051
联系人Email
466529430@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-白城市-经济开发区民营工业园富裕路140号
联系人邮编
137000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以吉林道君药业股份有限公司申办、苏州特瑞药业股份有限公司研发生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg/片）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie持证和生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维®，75mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后两种给药状态下是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
- 性别：男性或女性受试者，男女均有
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统（如颅内出血等）、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或既往史，如胃食管反流病、消化道溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者，或对本药及其成分有过敏史
- 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；首次给药前48h内，摄入咖啡或含咖啡因的食物或饮料者
- 筛选前3个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者
- 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- 吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（仅限餐后试验）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前30天内或筛选期间使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接受疫苗接种者
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺，或采血困难者
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 本科 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214062 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-06；
试验终止日期
国内：2025-09-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
