登记号
CTR20130290
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于成人的轻、中度疼痛治疗；作为阿片类药物的辅助，用于中、重度疼痛治疗；治疗成人发热
试验通俗题目
布洛芬注射液临床验证性试验
试验专业题目
与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性
试验方案编号
A120602.CSP.F.01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张勇
联系人座机
13808017560
联系人手机号
联系人Email
zhy@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
成都市高新西区西源大道8号
联系人邮编
6111731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18～75 周岁（包括18 岁、75 岁）的住院患者，男女不限
- 择期在全麻下进行开腹的腹部（胆囊、肠道或者下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换和重建）手术，且术后预期需要进行24h 以上吗啡镇痛的患者；
- 预计住院时间≥24h
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 体重≤40kg 患者
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACE-受体拮抗剂和利尿剂者
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于30×109/L）患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者
- 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（ASA 分级≥Ⅲ级）
- 肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限1.5 倍或手术前28 天内正在透析治疗]
- 手术前 6h 内使用过对乙酰氨基酚，或12h 内使用过非甾体抗炎药患者
- 手术前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药患者
- 术前 4 周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者
- 术前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者
- 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者
- 术前 1 月内参加其他临床研究的患者
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液（规格0.4g、0.8g）
|
用法用量:手术结束前（皮肤缝合完最后一针）30min 开始首次静脉滴注试验药物，
滴注30min，以后每6 小时使用一次，直至48h；手术结束后所有患者均
基础使用吗啡泵自控静脉镇痛
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（灭菌注射用水）
|
用法用量:同上面布洛芬注射液用法。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术后24h 内吗啡的总用量 | 24h | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48h | 企业选择不公示 |
| 、运动状态下，用药48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值 | 48h | 企业选择不公示 |
| 、静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h，6-24h，运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h | 24h | 企业选择不公示 |
| 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度（1-24h，6-24h，12-24h | 24h | 企业选择不公示 |
| 治疗失败率（定义为在手术结束后24h 内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） | 24h | 企业选择不公示 |
| 患者对研究药物的总体评价 | 48h | 企业选择不公示 |
| PCA 按压总次数以及有效按压次数 | 48h | 企业选择不公示 |
| 生命体征、症状：用药前以及用药后0h、1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h 观察（或者最后一次注射药物后） | 48h | 企业选择不公示 |
| 实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能）：给药前48h 或者最后一次注射试验药物结束后 | 48h | 企业选择不公示 |
| 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等。） | 48h | 企业选择不公示 |
| 严重不良事件 | 48h | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 同济大学附属同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 徐州医学院附属医院 | 中国 | 江苏 | 徐州 | |
| 青岛市市立医院 | 中国 | 山东 | 青岛 | |
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 河北医科大学第四医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第医院临床试验机构伦理委员会 | 2012-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
