登记号
CTR20242670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药肺结核
试验通俗题目
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）药物相互作用研究及食物影响研究
试验专业题目
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究
试验方案编号
JYP0081M103
方案最近版本号
2024年03月01日
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
15618304321
联系人Email
ylwang@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄115号6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用；
（2）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用；
（3）评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性和女性志愿者，年龄18~50周岁（含18和50）
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在18-28 kg/m2之间（含18和28），BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 研究前进行全面体格检查、12导联ECG检查、生命体征，正常或异常但无临床意义
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施
- 理解并签署知情同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果者；
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、或有青年时期（≤40岁）原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- 有尿路梗阻或排尿困难者
- 筛选前2周内曾服用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药），且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果
- 存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WX-081片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:伊曲康唑
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用 | 首次给药后至第20天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用 | 首次给药后至第20天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响 | 首次给药后至第20天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 博士 | 教授 | 0431-88782013 | xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区新民大街 1 号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
