CTR20233362|SIPI6398片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233362

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

浦峤雪

联系人座机

021-58787077

联系人手机号

18616255536

联系人Email

qpu@zhongzetherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区蔡伦路781号1101室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的： 1. 评价SIPI6398片在精神分裂症患者中多次给药的安全性。次要目的： 1. 评价SIPI6398片在精神分裂症患者中多次给药的药代动力学特征； 2. 探索SIPI6398片在精神分裂症患者中多次给药的疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄在18到60周岁之间（含）；
男性或女性受试者，男、女比例适当，即任何一个剂量组的男性或女性受试者占该组入组总人数比例≥30%；
体重指数(BMI)在18~ 35kg/m2之间（包括边界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
受试者符合DSM-5精神分裂症诊断且病程1年以上，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
受试者目前为急性期：筛选期的临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分（中度）；筛选期和基线的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥70分，且阳性症状分量表（P1~P7）中至少有2项评分≥4分；
受试者目前未使用抗精神病药物，或正在服用第二代抗精神病药≤2种（氯氮平除外），剂量不超过说明书规定的最高剂量；
育龄期女性受试者，筛选及基线时血或尿妊娠试验结果均为阴性；
育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束3个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套），无捐精或捐卵计划；
受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者；
研究者判断为难治性精神分裂症的患者；
筛选前半年内使用长效针剂且小于5个半衰期的患者；
经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）量表“自杀意念”第4项或第5项回答“是”者；
筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足5个半衰期且不愿意接受药物清洗者；
筛选前3个月内接受过电休克、经颅磁刺激、直流电刺激治疗者；
筛选期生命体征、体格检查，如：静息心率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg，研究者判断异常有临床意义且对试验安全性产生影响者；
筛选期实验室检查异常，研究者判定为明显有临床意义者（如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限）；
患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥7%者；
筛选期QTcF间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
有癫痫发作病史或癫痫阈值较低等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者；
受试者患有其他严重的躯体疾病，研究者认为不可入组,如筛选前1年内有脑卒中或短暂性缺血发作、严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
临床确诊的药物依赖或有药物滥用史者，或尿液药物检查阳性者；
既往对食品或药品有过敏反应者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）或梅毒抗体阳性者；
筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
妊娠或哺乳期的女性；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SIPI6398片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）发生率	试验全周期	安全性指标
锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过SAS/BARS/AIMS量表的变化值进行评价）	试验全周期	安全性指标
生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、体重变化以及实验室指标（包括血、尿常规、血生化检查和催乳素）	试验全周期	安全性指标
自杀意念（通过C-SSRS量表评价）	试验全周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第6周时PANSS总评分较基线的变化	治疗6周后	有效性指标
治疗6周后CGI-S评分较基线的改变	治疗6周后	有效性指标
治疗6周后PANSS阳性量表（PANSS-P）、阴性量表（PANSS-N）和一般精神病理量表（PANSS-GP）较基线的改变	治疗6周后	有效性指标
PK参数：Cmax、Tmax、Ctrough、AUClast、AUC0-24、λz、t？、Cav、Cmin、DF、CLss/F、Vz/Fss、Rac	多次给药剂量递增研究	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市
西安市精神卫生中心	蔺华利	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
伦理审查意见	修改后同意	2023-09-20
伦理审查批件	同意	2023-10-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SIPI6398片 ｜进行中-招募中