登记号
CTR20220665
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对单次服用奥布替尼片药代动力学特征影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
试验方案编号
ICP-CL-00117
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评估多次口服利福平对单次口服奥布替尼片后的药代动力学（PK）特征的影响；在中国健康受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服奥布替尼片后的PK特征的影响
次要目的：在中国健康受试者中评估联合服用利福平和奥布替尼片的安全性和耐受性；在中国健康受试者中评估联合服用伊曲康唑和奥布替尼片的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 筛选时年龄在 18 至 45 周岁（含边界值）， 男女皆可；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg， 且体重指数（BMI）为 19 至 26.0 kg/m2（含边界值）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 经全面体格检查、实验室检查、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体阳性者；
- 新型冠状病毒感染筛查 C 反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者；
- 筛选前 1 个月内使用过任何方案中需排除的药物或进行的治疗；
- 研究药物首次给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或病史；
- 试验期间及完成试验后 3 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 3 个月内本人及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- 其它方案规定及研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥布替尼
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥布替尼
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥布替尼的PK参数：Cmax ；AUC0-∞ | 样本分析之后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥布替尼的PK参数：Tmax 、T1/2、CL/F、Vz/F | 样本分析之后 | 安全性指标 |
| 不良事件、12-导联心电图、安全性实验室检查、体格检查和生命体征 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任医师 | 18915505252 | Miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-17；
试验终止日期
国内：2022-06-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
