CTR20131645|冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20131645

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟

联系人座机

027-88862194

联系人手机号

联系人Email

cewe68@sohu.com

联系人邮政地址

中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号

联系人邮编

430207

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄及以上人群的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组年龄段为2～5月龄、6～11月龄、1～7岁、18岁以上成人；
2－5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
监护人能遵守临床研究方案，坚持随访9个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗（仅2～11月龄适用），近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
腋下体温正常者。

排除标准

有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
2月龄婴儿出生后注射过非特异人血丙种球蛋白；
已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
参加其它药物临床试验；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格：每瓶含A、C群结合多糖各不少于10μg，复溶后0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；剂量：成人接种1剂疫苗；1～7岁儿童接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗英文名：Meningococcal Group A,C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine, Freeze Dried 商品名：沃儿康A、C	用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；剂量： 6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全身和局部不良反应（观察有无严重不良反应或重度反应低于10％或24小时内报告低于3起症状相似重度不良事件）	全程免疫后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件观察	全程免疫后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
龚健，本科		主任医师	0771-2518969	gjnn@163.com	中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	龚健	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳江县疾病预防控制中心	陶俊辉	中国	广西壮族自治区	柳州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	修改后同意	2013-05-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 85 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 85 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-14；

试验终止日期

国内：2013-12-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗 ｜已完成