登记号
CTR20170669
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： （1）心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小 于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 （2）急性冠脉综合症的患者。 （3）非ST 段抬高性急性冠脉综合症（包括不稳定性心绞痛或非Q 波心肌 梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者与阿司匹林合用。 （4）用于ST 段抬高性急性冠脉综合症患者，与阿司匹林联合，可合并在 溶栓治疗中使用。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后口服硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片）的平均生物等效性试验方案
试验方案编号
2016-17-CP-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王庆鹏
联系人座机
0371-56522860/13837151399
联系人手机号
联系人Email
sk68265878@126.com
联系人邮政地址
河南省郑州市中原区国家大学科技园（东区）18号楼D-5
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量硫酸氢氯吡格雷片（受试制剂，规格：75 mg/片，乐普药业股份有限公司生产）与原研药—硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维；规格：75 mg/片，参比制剂）后，测定血浆中氯吡格雷的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
- 年龄≥18 周岁
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试 验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部X 线检查结 果正常或异常无临床意义
- 女性尿妊娠试验结果呈阴性
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗 体检查结果呈阴性
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病或活动性病理性出血疾病史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 试验前30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有 效的避孕措施
- 过去2 年中有药物依赖史
- 嗜烟（每天吸烟达10 支或以上）
- 嗜酒（每天饮酒达40 克或以上）或在用药前48 h 内饮酒
- 试验前14 天内用过任何药物
- 试验前90 天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90 天内曾有过失血或献血200 mL 及以上
- 有晕针或晕血史
- 经期、妊娠期、哺乳期女性
- 研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片，单剂量给药，每次75mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片，英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets，商品名：波立维
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片，单剂量给药，每次75mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药前到给药后32小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣，药理学博士 | 主任药师 | 010-59971773 | huichenliu@163.com | 北京市海淀区玉泉路15 号 | 100049 | 航天中心医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院国家药物临床试验机构 | 刘会臣 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-24；
试验终止日期
国内：2017-10-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
