登记号
CTR20221159
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
HRS6807在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
HRS6807-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的：评价注射用HRS6807单次静脉给药在健康受试者中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案；
- 年龄18~55岁（含边界值），男女不限；
- 受试者体重≥45 kg，体重指数（Bodymassindex，BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~26 kg/m2范围内（含边界值）；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、胸部正位片、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 女性受试者筛选前两周内未发生无保护的性行为；男性受试者及其伴侣在研究期间至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，女性受试者及其伴侣在研究期间至给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，女性受试者妊娠测试必须是阴性，且为非哺乳期。
排除标准
- 筛选或给药前明确诊断的神经系统疾病或异常如癫痫、颅脑手术、重症肌无力等病史，和/或1年内有癫痫样发作者；
- 筛选前或给药前发生过静脉输注性血管炎，和/或患有血管炎性疾病者；
- 筛选前6个月内有心肌梗塞、心肌缺血、心绞痛病史，和/或有I度及I度以上房室传导阻滞及束支传导阻滞等心律失常病史，纽约心脏病协会（New York Heart Academy，NYHA）心功能III级及以上病史的受试者；
- 筛选或给药前3个月内有消化系统性疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能有安全风险者；
- 筛选或给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；
- 筛选或给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在2个月内接受过输血者；
- 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟5支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者；
- 筛选前1个月内嗜酒者（1天摄入的酒精量超过15 g [5 g酒精相当于150 mL啤酒、50 mL葡萄酒或约17 mL低度白酒]，每周超过2次）或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 筛选或给药前收缩压（Systolic blood pressure，SBP）：SBP ≥ 140 mmHg或< 90 mmHg；舒张压（Diastolic blood pressure，DBP）：DBP ≥ 90 mmHg或< 60 mmHg；
- 筛选或给药前12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：QTcF≥450 ms）；
- 筛选期或基线期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过正常值上限；
- 筛选期或基线期血清肌酐、血尿酸、尿素氮超过正常值上限；尿隐血试验或尿显微镜检查尿红细胞呈弱阳性（±）及以上者；
- 筛选期或基线期尿药筛查（包括：甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡等）阳性者；或筛选前2年内有药物滥用史者；
- 筛选期传染病筛查[包括乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（包括1型和2型）抗体、梅毒抗体]阳性者；
- 筛选期或给药前1个月内使用过任何处方药（包括疫苗）、非处方药或中草药等；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验或在试验药物的5个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长着为准）；
- 给药前24 h内饮用酒精类饮料，或柑橘类、葡萄柚或柚子类水果和果汁，或含有咖啡因或黄嘌呤的产品者（例如咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS6807
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用HRS6807
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用HRS6807
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用HRS6807
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用HRS6807
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12-导联心电图。 | 从筛选到末次随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：HRS6807和母药的药代动力学参数，包括： AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vss、累积尿药排泄量（Ae）和累积尿药排泄分数（fe）等。 | 给药前0h到给药后120h进行血样采集。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-8291 1767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号青岛大学附属医院黄岛院区I期临床研究中心 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
