登记号
CTR20222615
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
试验通俗题目
赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2022-017
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
56848118
联系人手机号
13521333301
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服4mg（空腹/餐后）受试制剂赛洛多辛胶囊（规格：4mg/粒，北京百奥药业有限责任公司委托江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂赛洛多辛胶囊（优利福®，规格：4mg/粒，第一三共制药（北京）有限公司生产）在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服4mg（空腹/餐后）在中国成年健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年男性
- 体重男性≥50.0kg，且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，体重指数=体重/身高2）
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 受试者应从筛选至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免致其伴侣怀孕
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
- 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其对赛洛多辛过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者
- 既往频繁发生体位性低血压
- 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃/肠炎、胃/十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者
- 给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前7天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗者
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等）者
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 试验前90天内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者
- 对饮食有特殊要求者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
- 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:赛洛多辛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标： 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）。 | 每周期给药即刻至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标： 达峰时间（Tmax）。 消除半衰期（t1/2）。 末端消除速率常数（λz）。 平均滞留时间（MRT）。 药物表观清除率（CL/F）。 表观分布容积（Vd）。 | 每周期给药即刻至给药后72h | 有效性指标 |
| 安全性评价： 采用NCI CTCAE 5.0标准对安全性指标进行评估，包括： 不良事件。 生命体征和体格检查。 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能。 12-导联ECG。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭炳炎 | 大专 | 副主任医师 | 15749769696 | qnyjzx_tby@163.com | 江西省-赣州市-市全南县金龙大道14号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 谭炳炎 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-19；
试验终止日期
国内：2022-12-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
