登记号
CTR20241064
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在接受过一种抗CD38抗体和来那度胺治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab＋泊马度胺、Talquetamab＋Teclistamab，与Elotuzumab＋泊马度胺＋地塞米松或泊马度胺＋硼替佐米＋地塞米松的研究
试验专业题目
一项在接受过1线-4线治疗（包括一种抗CD38抗体和来那度胺治疗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab联合泊马度胺（Tal-P）、Talquetamab联合Teclistamab（Tal-Tec）和研究者选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松（EPd）或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期随机研究
试验方案编号
64407564MMY3009
方案最近版本号
修正案2/CHN-1
版本日期
2024-04-09
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋阳
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
联系人Email
ysong20@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是比较Talquetamab联合泊马度胺或Talquetamab联合Teclistamab与Elotuzumab联合泊马度胺地塞米松或泊马度胺联合硼替佐米地塞米松的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁
- 证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义： a) 根据IMWG诊断标准（附录9）诊断为多发性骨髓瘤。 b) 筛选时根据中心实验室评估确认存在可测量病灶，即符合以下任一定义： 血清M蛋白水平≥0.5 g/dL（中心实验室）；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时（中心实验室）；或血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清Ig FLC≥10 mg/dL（中心实验室）且血清Ig κ/λ FLC比值异常（中心实验室）
- 复发性或难治性疾病
- 在接受最近一次治疗方案期间或之后，基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有发生PD或未达到微小缓解的证据。
- 在筛选时和临研究治疗给药开始前，ECOG体能状态评分为0、1或2。
- 受试者必须同意在入组本研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的而捐献配子（卵细胞、卵母细胞、精子）或将其冷冻以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存配子。
- 受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不得有生育计划。
- 既往接受过1线-4线抗骨髓瘤治疗，包括根据给药方案接受过至少连续2个周期的抗CD38 mAb治疗（如果抗CD38 mAb仅作为维持治疗方案的一部分，则至少接受过6次给药）和连续2个周期的来那度胺治疗。
- 在筛选期以及研究治疗首次给药前72小时内，临床实验室检查值符合标准。
- HIV阳性的受试者如果符合以下所有条件，则有资格入组： a) 筛选时未检测到病毒载量（即＜50拷贝/mL） b) 筛选时CD4＋计数＞300个细胞/mm3 c) 筛选前6个月内无AIDS定义的机会性感染 d) 正在接受HAART治疗。HAART因耐药/进展导致的任何变更应在筛选前至少3个月发生。筛选前4周内允许因毒性变更HAART。
排除标准
- 对任何研究药物或其辅料存在禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。与特定研究药物相关的其他排除标准包括： a. GPRCD5靶向治疗或泊马度胺。 b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格在C组接受PVd治疗： 不符合硼替佐米再治疗标准（根据IMWG标准，既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内确认发生疾病进展）；不耐受，定义为因任何与硼替佐米相关的AE而终止了既往治疗；根据NCI-CTCAE 5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变；接受过强效CYP3A4诱导剂且随机化前还在其5个半衰期内（见章节6.9.3.3）。 c. 如果受试者无资格接受EPd治疗（C组） i. 如果受试者既往接受过Elotuzumab治疗。 ii. 如果受试者既往未接受过蛋白酶体抑制剂和来那度胺治疗。 d. 既往接受过Teclistamab治疗。 e. 对任何T细胞重定向治疗耐药的多发性骨髓瘤病史
- 签署ICF前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作。
- 存在以下心脏疾病： a. NYHA III级或IV级充血性心力衰竭（见附录19） b. 随机化前≤6个月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，或接受过冠状动脉搭桥术 c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致 d. 严重的非缺血性心肌病病史。
- 存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病
- 接受过以下任一治疗： a. 研究治疗首次给药前6个月内接受过同种异体干细胞移植。接受过同种异体移植的受试者必须在研究治疗开始前6周内停用所有的免疫抑制剂，并且没有移植物抗宿主病的体征。 b. 研究治疗给药开始前12周内接受过自体干细胞移植
- 出现以下任一情况： a. 乙型肝炎感染（即HbsAg或HBV-DNA阳性） b. 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。
- 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
- 筛选时患有PC白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、M蛋白和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变性。
- 除多发性骨髓瘤以外的任何活动性恶性肿瘤或者高复发风险的恶性肿瘤。唯一允许的例外情况是在过去24个月内治疗过且已治愈的恶性肿瘤
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Talquetamab（JNJ- 64407564）
|
剂型:皮下无菌注射剂
|
|
中文通用名:Talquetamab（JNJ- 64407564）
|
剂型:皮下无菌注射剂
|
|
中文通用名:Teclistamab（JNJ- 64007957）
|
剂型:皮下无菌注射剂
|
|
中文通用名:Teclistamab（JNJ- 64007957）
|
剂型:皮下无菌注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体缓解 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| 完全缓解或更好的缓解 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| 非常好的缓解或更好的缓解 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| 微小残留病灶阴性完全缓解 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| 生存期 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| 下一线治疗的无进展生存期 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| 至下次治疗的时间 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| Talquetamab和Teclistamab的血清浓度 | 直至7年2个月 | 有效性指标 |
| 是否存在抗Talquetamab或抗Teclistamab的免疫原性 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于MySIm-Q问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于EORTC-QLQ-C30问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于EQ-5D-5L问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于PGI-S问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于Epstein味觉调查表评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于MySIm-Q问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于EORTC-QLQC30问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于EQ-5D-5L问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于PGI-S问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于Epstein味觉调查表评估功能、症状和HRQoL较基线的变化 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基于EORTC-QLQC30问卷评估有意义的改善的患者比例 | 直至7年2个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 路瑾 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88324516 | jin1lu@sina.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 傅卫军 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13816052522 | fuweijun2010@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市虹口区三门路1279号 | 200435 | 上海市第四人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 杨敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市同济医院 | 梁爱斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常州市第二人民医院 | 卢绪章 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王鲁群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| Hospital Aleman | Maria Manuela Clavijo | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Fundaleu | Guillermina Remaggi | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Claudia Shanley | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg | Richard Greil | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Medical University Vienna MUV | Maria-theresa Krauth | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Klinik Ottakring | Niklas Zojer | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| St. Vincent's Hospital Melbourne | Hang Quach | 澳大利亚 | VIC | Fitzroy |
| Perth Blood Institute | Ross Baker | 澳大利亚 | WA | West Perth |
| St. Vincent's Hospital | Georgia Mccaughan | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Royal Adelaide Hospital | Cindy Lee | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Box Hill Hospital | Olga Motorna | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| Wollongong Hospital | Gurdeep Parmar | 澳大利亚 | NSW | Wollongong |
| Gold Coast University Hospital | Tara Cochrane | 澳大利亚 | QLD | Southport |
| Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame | Geraldine Verstraete | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| Ziekenhuis Oost-Limburg | Natalie Put | 比利时 | Genk | Genk |
| AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland | Isabelle Vande Broek | 比利时 | Sint-Niklaas | Sint-Niklaas |
| Ghent University Hospital | Nicolas Kint | 比利时 | Vlaams Gewest | Gent |
| Clinica Medica Sao Germano S/S LTDA | Vania Hungria | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Cetus Oncologia | Milene Conhalato | 巴西 | MG | Belo Horizonte |
| Cepeville - Centro de Hematologia e Oncologia | Gabriela Gastal | 巴西 | SC | Joinville |
| Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Joao Samuel Farias | 巴西 | PR | Curitiba |
| Clinica de Tratamento e Pesquisa em Hematologia e Oncologia Ltda | Andre Crepaldi | 巴西 | MT | Cuiaba |
| Fundacao Universidade de Caxias do Sul | Guilherme Bosi | 巴西 | RS | Caxias do Sul |
| HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE | Laura Fogliatto | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Casa de Saude Santa Marcelina - Hospital Santa Marcelina | Larissa Muniz | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI) | Angelo Maiolino | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital Sao Rafael | Edvan Crusoe | 巴西 | BA | Salvador |
| Hospital Napoleao Laureano | Flavia Pimenta | 巴西 | PB | Joao Pessoa |
| DF Star | Flavia Xavier | 巴西 | DF | Brasilia |
| Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia | Breno Gusmao | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Hospital de Base da Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Carlos Eduardo Miguel | 巴西 | SP | Sao Jose do Rio Preto |
| Instituto D Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Reijane Alves De Assis | 巴西 | PE | Recife |
| Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center | Fernanda Moura | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Tom Baker Cancer Centre | Nizar Bahlis | 加拿大 | AB | Calgary |
| University Health Network (UHN) Princess Margaret Cancer Centre | Suzanne Trudel | 加拿大 | ON | Toronto |
| CIUSSS de l'Est-de-l'lle-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont | Jean-sebastien Claveau | 加拿大 | QC | Montreal |
| Nova Scotia Health Authority | Alfredo De La Torre Lujan | 加拿大 | NS | Halifax |
| Saskatoon Cancer Centre | Julie Stakiw | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| British Columbia Cancer Agency | Christopher Venner | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Juravinski Cancer Centre | Hira Mian | 加拿大 | ON | Hamilton |
| Fakultni nemocnice Brno | Ludek Pour | 捷克 | Jihomoravsky kraj | Brno - Bohunice |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Roman Hajek | 捷克 | Ostrava | Ostrava |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Jakub Radocha | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| University Hospital Olomouc | Tomas Pika | 捷克 | Olomoucky kraj | Olomouc |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Florian Bassermann | 德国 | München | München |
| Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R | Ana Maria Waldleben | 德国 | Saxony-Anhalt | Magdeburg |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Britta Besemer | 德国 | BW | Tuebingen |
| Universitaetsklinikum Halle (Saale) | Franziska Brunner | 德国 | SA | Halle (Saale) |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Hermann Einsele | 德国 | BY | Würzburg |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Marc Raab | 德国 | BW | Heidelberg |
| Klinikum Augsburg | Tim Pfeiffer | 德国 | BY | Augsburg |
| Aarhus University Hospital | Maja Oelholm Vase | 丹麦 | Aarhus | Aarhus |
| Odense University Hospital | Jakub Krejcik | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Vejle Hospital | Sarah Farmer | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Enrique Ocio | 西班牙 | CB | Santander |
| HOSP. UNIV. SON ESPASES | Antonia Sampol | 西班牙 | IB | Palma de Mallorca |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | CL | Salamanca |
| HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI | Esperanza Lavilla | 西班牙 | GA | Lugo |
| COMPLEJO HOSP DE NAVARRA - HOSP DE NAVARRA | Jose Maria Arguinano Perez | 西班牙 | NC | Pamplona |
| HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES | Esther Clavero Sanchez | 西班牙 | AN | Granada |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | Ana Lopez De La Guia | 西班牙 | MD | Madrid |
| HOSP. UNIV. DONOSTIA | Maialen Sirvent Auzmendi | 西班牙 | San Sebastian | San Sebastian |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Marta Sonia Gonzalez Perez | 西班牙 | GA | Santiago de Compostela |
| CLINICA UNIV. DE NAVARRA | Paula Rodriguez | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| HOSP. SAN PEDRO DE ALCANTARA | Ignacio Casas Aviles | 西班牙 | EX | Cáceres |
| HOSP. UNIV. DE BURGOS | Jorge Labrador Gomez | 西班牙 | Burgos | Burgos |
| HOSP. DE CABUENES | Maria Esther Gonzalez Garcia | 西班牙 | AS | Cabuenes |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Mercedes Gironella Mesa | 西班牙 | CT | Barcelona |
| CHU Nantes | Cyrille Touzeau | 法国 | Nantes | Nantes |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole | Aurore Perrot | 法国 | Occitanie | Toulouse Cedex 9 |
| CHU Lyon Sud | Lionel Karlin | 法国 | Auvergne-Rhone-Alpes | Pierre-Benite |
| CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque | Cyrille Hulin | 法国 | Pessac Cedex | Pessac Cedex |
| CHRU Tours Hopital Bretonneau | Thomas Chalopin | 法国 | TOURS Cedex 01 | TOURS Cedex 01 |
| CHU de Limoges Hopital Dupuytren | Murielle Roussel | 法国 | Nouvelle-Aquitaine | Limoges |
| Hopital Claude Huriez | Salomon Manier | 法国 | Hauts-de-France | Lille |
| Institut Paoli Calmettes | Jean-marc Schiano De Colella | 法国 | Marseille | Marseille |
| Hopital Saint-Louis | Bertrand Arnulf | 法国 | IDF | Paris |
| Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS | Cecile Fohrer-sonntag | 法国 | Alsace | Strasbourg |
| University Hospital of Wales | Ceri Bygrave | 英国 | Wales | Cardiff |
| King's College Hospital | Katharine Bailey | 英国 | England | London |
| Nottingham City Hospital | Dean Smith | 英国 | England | Nottingham |
| Ninewells Hospital | Gordon Marron | 英国 | Scotland | Dundee |
| St James University Hospital | Frances Seymour | 英国 | England | Leeds |
| Sarah Cannon Research Institute | Rakesh Popat | 英国 | London | London |
| University Hospitals Plymouth NHS Trust | Hannah Mary Hunter | 英国 | Devon | Plymouth |
| Queen Alexandra Hospital | Edward Belsham | 英国 | England | Portsmouth |
| Alexandra General Hospital of Athens | Meletios Dimopoulos | 希腊 | Athens | Athens |
| Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio | Eirini Katodritou | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 251 Airforces Hospital | Konstantinos Anargyrou | 希腊 | Athens | Athens |
| Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika | Gergely Varga | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, Szent László Telephely | Gabor Mikala | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arpad Illes | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar | Szabolcs Modok | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Hussain Alizadeh | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz | László Rejto | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | Tel Aviv District | Tel Aviv-Yafo |
| Carmel Medical Center | Meir Preis | 以色列 | Haifa District | Haifa |
| Sheba Medical Center | Hila Magen | 以色列 | Tel Aviv District | Ramat Gan |
| Rabin Medical center - Petah-Tikva | Iuliana Vaxman | 以色列 | Petah-Tikva | Petah-Tikva |
| Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) | Maya Koren-michowitz | 以色列 | Center District | Be'er Ya'akov |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre | Sameer Melinkeri | 印度 | Pune | Pune |
| Fortis Memorial Research Institute | Rahul Bhargava | 印度 | Haryana | Gurgaon |
| Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre | Upendra Sharma | 印度 | RJ | Jaipur |
| Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences | Sanjeev Yadav | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Policlinico di Milano | Niccolo Bolli | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Presidio Ospedaliero Pescara | Mauro Di Ianni | 意大利 | Abruzzo | Pescara |
| Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano | Alessandro Corso | 意大利 | MI | Legnano |
| Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria | Federico Monaco | 意大利 | Piemonte | Alessandria |
| Ospedale Policlinico San Martino IRCCS | Michele Cea | 意大利 | Liguria | Genova |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Mauro Krampera | 意大利 | Veneto | Verona |
| Ospedale S. Maria Delle Croci | Claudia Cellini | 意大利 | Emilia-Romagna | Ravenna |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Magda Marcatti | 意大利 | MI | Milano |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Silvia Mangiacavalli | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| ARNAS Garibaldi, P.O. Nesima | Ugo Consoli | 意大利 | Catania | Catania |
| oncologia medica - Oncology | Giuseppe Mele | 意大利 | Puglia | Brindisi |
| Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino | Roberto Mina | 意大利 | Piemonte | Torino |
| A O U Sant Orsola Malpighi | Michele Cavo | 意大利 | Emilia Romagna | Bologna |
| Japanese Red Cross Medical Center | Tadao Ishida | 日本 | Tokyo-To | Shibuya-ku |
| Japanese Red Cross Osaka Hospital | Kazunori Imada | 日本 | Osaka | Osaka |
| Shizuoka Cancer Center | Takashi Ikeda | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Sapporo City General Hospital | Satoshi Yamamoto | 日本 | Sapporo | Sapporo |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Yoshitaka Imaizumi | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Kanagawa Cancer Center | Rika Sakai | 日本 | Kanagawa | Yokohama-city |
| Tottori University Hospital | Koji Kawamura | 日本 | Tottori | Tottori |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Junya Kuroda | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| Osaka University Hospital | Kentaro Fukushima | 日本 | Osaka | Suita-City |
| National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| Niigata Cancer Center Hospital | Takuro Ishiguro | 日本 | Niigata | Niigata |
| Hyogo Medical University Hospital | Satoshi Yoshihara | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-shi |
| Japanese Red Cross Narita Hospital | Nobuyuki Aotsuka | 日本 | Chiba | Narita |
| Fukuoka University Hospital | Yasushi Takamatsu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| University of Tsukuba Hospital | Takayasu Kato | 日本 | Ibaraki | Tsukuba |
| Iwate Medical University Hospital | Shigeki Ito | 日本 | Iwate | Shiwa-gun |
| Kanazawa University Hospital | Takeshi Yoroidaka | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Juntendo University Hospital | Miki Ando | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Dai Maruyama | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Seoul National University Hospital | Sung-soo Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Sung-hoon Jung | 韩国 | Jeollanam-do | Jeollanam-do |
| Ulsan University Hospital | Jae-cheol Jo | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| Dong-A University Hospital | Jihyun Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Chang Ki Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Ho-jin Shin | 韩国 | Busan | Busan |
| Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez | Centro de Quimioterapia e Investigacion | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Hematologica Alta Especialidad | David Gomez | 墨西哥 | Mexico | Huixquilucan |
| Centro de Quimioterapia e Investigacion | Roberto Ovilla Martinez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Brenda Acosta | 墨西哥 | CDMX | Ciudad de Mexico |
| Catharinaziekenhuis | Marten Nijziel | 挪威 | Eindhoven | Eindhoven |
| Haga ziekenhuis | Paula Ypma | 挪威 | Den Haag | Den Haag |
| Isala Kliniek | Paul Geerts | 挪威 | Overijssel | Zwolle |
| St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Inger Nijhof | 挪威 | Nieuwegein | Nieuwegein |
| Flevoziekenhuis | Koen De Heer | 挪威 | Flevoland | Almere |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie | Boguslaw Machalinski | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | Piotr Centkowski | 波兰 | Biala Podlaska | Biala Podlaska |
| Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza | Jacek Krzanowski | 波兰 | Podkarpackie | Brzozow |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach | Pawel Steckiewicz | 波兰 | Swietokrzyskie | Kielce |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Tomasz Wrobel | 波兰 | Wroclaw | Wroclaw |
| Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej | Wojciech Legiec | 波兰 | Lublin | Lublin |
| King Faisal Specialist Hospital & Research Center | Amr Hanbali | 沙特阿拉伯 | Riyadh Province | Riyadh |
| King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) | Ayman Hejazi | 沙特阿拉伯 | Riyadh Province | Riyadh |
| King Fahad Medical City | Mohammed Marie | 沙特阿拉伯 | Riyadh | Riyadh |
| Skanes universitetssjukhus | Konstantinos Lemonakis | 瑞典 | Lund | Lund |
| Norrlands Universitetssjukhus, Medicinkliniken, hematologsektionen, Umea | Antonio Izarra | 瑞典 | Umea | Umea |
| Varberg Hospital | Mikael Olsson | 瑞典 | Hallands lan | Varberg |
| Akademiska Sjukhuset | Kristina Carlson | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Ondokuz Mayis University | Mehmet Turgut | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Medipol University Hospital | Omur Gokmen Sevindik | 土耳其 | Bagcilar | Istanbul |
| Ankara University Medical Faculty | Guldane Cengiz Seval | 土耳其 | Mamak | Ankara |
| Pamukkale University Medical Faculty | Nil Guler | 土耳其 | Denizli | Denizli |
| Liv Hospital Ankara | Meral Beksac | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Huntsman Cancer Institute | Amandeep Godara | 美国 | UT | Salt Lake City |
| Atrium Health | Peter Voorhees | 美国 | NC | Charlotte |
| Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr | Timothy O'brien | 美国 | OH | Cleveland |
| Mayo Clinic Rochester | Taxiarchis Kourelis | 美国 | MN | Rochester |
| UT Southwestern | Larry Anderson | 美国 | TX | Dallas |
| Moffitt Cancer Center | Kenneth Shain | 美国 | FL | Tampa |
| Cleveland Clinic | Shahzad Raza | 美国 | OH | Cleveland |
| Medical College Of Wisconsin | Binod Dhakal | 美国 | WI | Milwaukee |
| Fox Chase Cancer Center | Asya Varshavsky-yanovsky | 美国 | PA | Philadelphia |
| Regions Hospital | Yan Ji | 美国 | MN | Saint Paul |
| Norton Cancer Institute | Don Stevens | 美国 | KY | Louisville |
| University of Michigan | Matthew Pianko | 美国 | MI | Ann Arbor |
| UCSF Fresno | Haifaa Abdulhaq | 美国 | CA | Clovis |
| St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital | Tareq Al Baghdadi | 美国 | MI | Ypsilanti |
| University of Kansas Cancer Center | Al-ola Abdallah | 美国 | KS | Westwood |
| West Penn Hospital | Santhosh Sadashiv | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Yale University School Of Medicine | Terri Parker | 美国 | CT | New Haven |
| St. Luke's Mountain State Tumor Institute | William Kreisle | 美国 | ID | Boise |
| Winship Cancer Institute Emory University | Nisha Joseph | 美国 | GA | Atlanta |
| I U Simon Cancer Center | Attaya Suvannasankha | 美国 | NI | Indianapolis |
| Henry Ford Cancer Institute | Philip Kuriakose | 美国 | MI | Detroit |
| Sutter Health | Elias Kiwan | 美国 | CA | Sacramento |
| UCSD Moores Cancer Center | Caitlin Costello | 美国 | CA | San Diego |
| Gabrail Cancer Center | Nashat Gabrail | 美国 | OH | Canton |
| Medical University of South Carolina | Kimberly Green | 美国 | SC | Charleston |
| Oregon Health & Science University | Eva Medvedova | 美国 | OR | Portland |
| University of Maryland School of Medicine | Mehmet Kocoglu | 美国 | MD | Baltimore |
| University of Virginia | Laahn Foster | 美国 | VA | Charlottesville |
| UCLA Medical Center | Sarah Larson | 美国 | CA | Los Angeles |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr. | Seema Naik | 美国 | PA | Hershey |
| Kootenai Medical Center | Paul White | 美国 | ID | Coeur d'Alene |
| University of Nebraska | Tanya Wildes | 美国 | NE | Omaha |
| Dartmouth-Hitchcock Medical Center | Parth Shah | 美国 | NH | Lebanon |
| Bon Secours Saint Francis Cancer Center | Sharif Khan | 美国 | SC | Greenville |
| The Houston Methodist Research Institute | Siddhartha Ganguly | 美国 | TX | Houston |
| Loyola University Medical Center | Patrick Hagen | 美国 | IL | Maywood |
| Duke University Medical Center | Yubin Kang | 美国 | NC | Durham |
| Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Jens Hillengass | 美国 | NY | Buffalo |
| University of Wisconsin Carbone Cancer Center | Natalie Callander | 美国 | WI | Madison |
| University Of Minnesota | Daniel O Leary | 美国 | MN | Minneapolis |
| Swedish Cancer Institute | Swathi Namburi | 美国 | WA | Seattle |
| Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders | Imad Tabbara | 美国 | MD | Annapolis |
| Weill Cornell Medical College | Ruben Niesvizky | 美国 | NY | New York |
| Joe Arrington Cancer Research Treatment Center | Kiran Yalamanchili | 美国 | TX | Lubbock |
| Baylor University Medical Center | Moshe Y Levy | 美国 | TX | Dallas |
| Ascension Providence Hospital | Leo Reap | 美国 | MI | Southfield |
| Scripps Clinic | Anuj Mahindra | 美国 | CA | La Jolla |
| University of Oklahoma Stephenson Cancer Center | Manu Pandey | 美国 | OK | Oklahoma |
| SUNY Upstate Medical University | Krishna Ghimire | 美国 | NY | Syracuse |
| Memorial Healthcare System | Claudia Paba Prada | 美国 | FL | Hollywood |
| University of Pittsburgh Medical Center | Kathleen Dorritie | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Thomas Jefferson University | Adam Binder | 美国 | PA | Philadelphia |
| Fred Hutchinson Cancer Research Center | Andrew Cowan | 美国 | WA | Seattle |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第四人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-20 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-26 |
| 上海市第四人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-21 |
| 上海市第四人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 795 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-14；
国际：2024-01-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-31；
国际：2024-01-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
