登记号
CTR20243367
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2300152
适应症
成人 IgA 肾病
试验通俗题目
BION-1301 治疗 IgA 肾病成人患者的安全性和有效性研究
试验专业题目
一项在 IgA 肾病成人患者中评价 BION-1301 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（BEYOND 研究）
试验方案编号
CHK02-02
方案最近版本号
4.0，修订版3
版本日期
2024-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
Clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 BION-1301 vs. 安慰剂对 IgA 肾病成人患者蛋白尿的疗效； 关键次要目的：评价 BION-1301 vs. 安慰剂对估计肾小球滤过率（eGFR）的疗效； 次要目的：在研究期间评估 BION-1301 vs. 安慰剂对特定临床复合终点的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性和女性受试者在开始任何研究特定活动/程序前签署 ICF 之时年龄达到 18 岁及以上
- 筛选前，在过去 10 年中经活检证实诊断为 IgAN，研究者认为该疾病不是继发性原因所致。随机化前，研究者必须提供报告的匿名副本，以供申办方或指定人员审查。如果无法获得 10 年内的活检报告，则在与医学监查员讨论后，可允许再次进行活检
- 基于 2021 CKD-EPI 方程（Inker，2021a），筛选期 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2（仅探索性队列：eGFR ≥ 20 至 < 30 mL/min/1.73 m2）
- 中心实验室在筛选时充分采集 24 小时尿液，测得的总尿蛋白 ≥ 1.0 g/天及 UPCR ≥ 0.7 g/g（700 mg/g）。
- 筛选前接受最大耐受剂量的肾素-血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗后病情稳定至少 12 周，除非对 ACEi/ARB 不耐受；也可在筛选前已接受稳定且可耐受剂量的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）和/或内皮素受体拮抗剂（ERAs）/盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）治疗 IgAN 至少 12 周。预计受试者在研究期间将继续接受 ACEi/ARB、SGLT2i 和/或 ERA/MRA 治疗
- 体重指数（BMI）在 18-40 kg/m2 之间
- 筛选期体重在 45~150 kg 之间
- 男性和有生育能力的女性（WOCBP；根据临床试验促进和协调工作组 [CTFG] 2020）必须同意从筛选期至研究药物末次给药后约 5 个半衰期（24 周）内遵循方案规定的避孕指南。若使用避孕药进行避孕，受试者必须在研究药物首次给药前 > 1 个月开始使用激素避孕药。
- 能提供书面知情同意书，并遵守所有研究访视和研究程序
排除标准
- 由研究者确定的继发性 IgAN，在全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤的情况下
- 诊断为 IgA 血管炎
- 当前患有或存在肾病综合征病史
- 初始筛选访视时测量的 3 次血压结果的平均值 > 150/90 mmHg（收缩压/舒张压）。如果血压过高，根据研究者的判断，如临床适用，可在筛选期内重新进行 3 次测量并计算平均值
- 根据 KDIGO 指南临床疑似患有 IgAN 伴快速进展性肾小球肾炎（KDIGO, 2021）。
- 临床疑似或基于活检确定的由 IgAN 以外的任何疾病或其他肾小球病/足细胞病引起的慢性肾脏病
- 1 型糖尿病病史。
- 2 型糖尿病受试者，如果满足以下任一情况，则须排除： 筛选期 HbA1c（糖化血红蛋白）> 8%。 因任何原因进行的肾脏活组织检查发现糖尿病肾脏病变证据。 糖尿病微血管疾病（视网膜病变、神经病变、肾病）和/或大血管疾病（动脉粥样硬化性心脏病、外周血管病、脑血管疾病）病史。 不稳定的糖尿病治疗方案： o筛选前，受试者必须接受 8 周稳定的糖尿病治疗方案。糖尿病治疗方案包括单纯饮食或运动控制，或联合任何已批准的口服或注射用非胰岛素药物，且这些药物的剂量在筛选前 8 周内未发生变化。对于胰岛素依赖性 2 型糖尿病患者，认为筛选前 8 周内胰岛素剂量变化 ≤ 20% 为稳定剂量。 o在筛选前 12 周内，受试者未发生需要他人协助才能主动给予碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的低血糖症发作
- 既往暴露于任何抗 APRIL 的抗体。
- 既往有全身性荨麻疹、血管性水肿或速发严重过敏反应的严重过敏反应史，包括对 BION-1301 产品配方中任何成分有过敏或超敏反应史，或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史
- 在筛选前 28 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过试验用新药。
- 在筛选前 12 周内接受过全身皮质类固醇治疗，包括布地奈德（Tarpeyo/Kinpeygo）治疗 > 14 天
- 筛选前 12 周内使用过全身免疫抑制药物（麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司、环磷酰胺等）> 2 周；筛选前 12 周内使用过雷公藤、青风藤、青藤等草药 > 2 周；筛选前 6 个月内使用过利妥昔单抗
- 任何确诊或疑似存在免疫抑制或免疫缺陷状态，包括但不限于常见变异型免疫缺陷病（CVID）、HIV 感染或无脾畸形、骨髓或器官移植史（角膜移植除外）。
- 经研究者确定目前存在需要抗菌药物治疗的重度感染或复发性、重度感染史
- 筛选期甲型肝炎病毒 IgM 抗体（抗 HAV IgM）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、可测得的乙型肝炎（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）抗体（完成治疗且抗体持续阳性但有 HCV 聚合酶链反应（PCR）阴性证明者被允许纳入）或 HIV-1 和/或 HIV-2 抗体的血清学检测呈阳性。
- 在筛选前 12 周内接种过活疫苗，或计划在研究药物末次给药后 6 个月内接种活疫苗
- 有恶性肿瘤史，除非癌症根治至少 5 年或者为完全切除的非黑色素瘤皮肤癌。宫颈原位癌已经治愈的受试者符合参与本研究的资格。允许入组前列腺癌低风险受试者（即 Gleason 评分 < 7 和前列腺特异性抗原 < 10 ng/mL）。
- 妊娠或哺乳或计划在研究期间直至末次给药后 24 周内妊娠或捐献精子。
- 存在任何其他具有临床意义的病症、状况、疾病或实验室检查结果，经研究者评估，认为上述情况会使受试者面临不可接受的风险、限制其对研究要求的依从性或混淆研究结果的解释。
- 筛选期 IgG 水平 < 6 g/L。
- 在本研究过程中，禁止受试者参加另一项试验用药物/器械的干预性试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BION-1301注射液
|
剂型:注射用溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射用溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蛋白尿（尿蛋白：肌酐比值 [UPCR]）较基线的变化 | 第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| eGFR 较基线的变化（eGFR，使用基于肌酐的 2021 慢性肾脏病流行病学协作组 CKD-EPI 公式计算） | 第104周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶智明 | 医学博士 | 执业医师 | 13826161678 | Yezhiming@gdph.org.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510800 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 谢超 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊子波 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 陈晓岚 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 无锡市人民医院 | 刘晓斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西省人民医院 | 周晓霜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学人民医 | 陈星华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| Clinica Senhor Do Bonfim CSB | Trimarchi Jurado, Hernan | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Framingham Centro Médico | Cuadrado, Jesús Abel | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Centro Médico Dra. Laura Maffei- Investigación Clinica Aplicada | Quevedo Smuclir, Alejandra | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de BuenosAires | Ciudad Autónoma de BuenosAires |
| Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos | Oddino, Juan | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Clínica de Nefrología Urología Y Enfermedades Cardiovasculares | Gaite, Judith | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Sanatorio Pasteur | Ojeda, Patricia | 阿根廷 | Catamarca | San Fernando del Valle de Catamarca |
| Box Hill Hospital-5 Arnold St | Lee, Darren | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill |
| Nepean Hospital | Bose, Bhadran | 澳大利亚 | New South Wales | Kingswood |
| Renal Research | Roger, Simon | 澳大利亚 | New South Wales | Gosford |
| St George Hospital | Badve, Sunil | 澳大利亚 | New South Wales | Kogarah |
| Sunshine Hospital - Australia | Pedagogos, Eugenia | 澳大利亚 | Victoria | St Albans |
| Cairns Hospital | Abdul Hakim, Harris | 澳大利亚 | Queensland | Cairns North |
| Liverpool Hospital - PPDS | Makris, Angela | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| AZ Delta-Brugsesteenweg 90 | Maes, Bart | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| UZ Gent | Speeckaert, Marijn | 比利时 | Gent | Gent |
| CHU de Liège | Bouquegneau, Antoine | 比利时 | Liège | Liège |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Demoulin, Nathalie | 比利时 | Woluwe-Saint-Lambert | Woluwe-Saint-Lambert |
| Imelda vzw | Lemahieu, Wim | 比利时 | Antwerpen | Bonheiden |
| CHU Charleroi-Chimay - H？pital André Vésale | Pourcelet, Aline | 比利时 | Hainaut | Lodelinsart |
| AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia | Vasconcellos, Eduardo | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| CLIPEM - Endocrinologia e Pesquisa Clínica | Yamada, Sergio | 巴西 | Paraná | Maringá |
| Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Keitel, Elizete | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de S？o Paulo | Noronha, Irene | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Hospital Do Rim E Hipertens？o | Mastroianni Kirsztajn, Gianna | 巴西 | S？o Paulo | S？o Paulo |
| Freire Pesquisa Clínica | Do Carmo Milagres, Rosangela | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Centro de Pesquisa Clinica da Funda？？o Pró Rim | de Almeida Abritta Hanauer, Marina | 巴西 | Santa Catarina | Joinville |
| Praxis Pesquisa Medica | Bacci, Marcelo | 巴西 | S？o Paulo | Santo André |
| Clinica Senhor Do Bonfim CSB | Paschoalin, Raphael | 巴西 | Bahia | Salvador |
| London Health Sciences Centre | Weir, Matthew | 加拿大 | Ontario | London |
| Stephen S. Chow Medicine Professional Corporation | Chow, Stephen | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Vancouver General Hospital | Barbour, Sean | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Regional Kidney Wellness Centre | Mehta, Hitesh | 加拿大 | Ontario | Brampton |
| Centre de recherche Charles-Le Moyne | Poirier, Dominic | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| H？pital Maisonneuve-Rosemont | Laurin, Louis-Philippe | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Multi-Care Kidney Clinic | Jauhal, Arenn | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Poliklinika Bonifarm-Hondlova 2/10 | Vukovic Brinar, Ivana | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| General hospital Vinkovci | Coric Martinovic, Valentina | 克罗地亚 | Vinkovci | Vinkovci |
| Special Hospital Medico | Vujicic, Bozidar | 克罗地亚 | Rijeka | Rijeka |
| Poliklinika Solmed | Prkacin, Ingrid | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2 | Tesar, Vladimir | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| CHU Grenoble Alpes - Site Nord | Carron, Pierre-Louis | 法国 | Isère | La Tronche |
| Groupement Hospitalier Edouard Herriot | Lemoine, Sandrine | 法国 | Lyon | Lyon |
| H？pital Claude Huriez-Lille-Rue Michel Polonovski | Glowacki, Fran？ois | 法国 | Lille Cedex | Lille Cedex |
| H？pital Necker - Enfants Malades | Dao, Myriam | 法国 | ParisParis | Paris |
| AP-HP - H？pital Saint-Louis | Pillebout, Evangeline | 法国 | Paris | Paris |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nimes | Moranne, Olivier | 法国 | Gard | N？mes |
| Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz | Weinmann-Menke, Julia | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101 | Busch, Martin | 德国 | Thüringen | Jena |
| KRH Klinikum Siloah | Menne, Jan | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universit？tsklinikum Essen | Gaeckler, Anja | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Medizinische Hochschule Hannover | Schmidt-Ott, Kai Martin | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universit？tsklinikum Augsburg-Standort Kriegshaber | Er, Aydin | 德国 | Bayern | Augsburg |
| Universit？tsklinikum Magdeburg A.？.R. - Leipziger Str. 44 | Mertens, Peter | 德国 | Sachsen-Anhalt | Magdeburg |
| Krankenhaus der Barmherzigen Brüder | Weiner, Stefan | 德国 | Rheinland-Pfalz | Trier |
| University Hospital of Ioannina | Ntounousi, Evangelia | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| University General Hospital ''ATTIKON'' | Lionaki, Sophia | 希腊 | Attiki | Athens |
| General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos | Spaia, Sofia | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Heraklion | Stylianou, Konstantinos | 希腊 | Irakleio | Heraklion |
| University of Patras - Rio Regional University Hospital | Goumenos, Dimitrios | 希腊 | Acha？a | Patra |
| AHEPA University General Hospital of Thessaloniki | Liakopoulos, Vassilios | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| General Hospital of Ioannina G. Hatzikosta | Andrikos, Aimilios | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| Rukmini Birla Hospital | Jain, Alok | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Noble Hospital | Ignatius, Avinash | 印度 | Maharashtra | Pune |
| King George Medical University (KGMU) | Gautam, Medhavi | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Osmania General Hospital | Sahay, Manisha | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| KLE University - Jawaharlal Nehru Medical College | Vernekar, Ritesh | 印度 | Karnataka | Belgaum |
| Sir Ganga Ram Hospital | Bhalla, Anil Kumar | 印度 | Delhi | New Delhi |
| Gujarat Kidney Foundation (GKF) | Dalal, Sonal | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| AES - AS - V.S. General Hospital - Ahmedabad | Pandya, Aashay | 印度 | Gujarat | Ahmadabad City |
| AES - AS - Panchshil Hospital - Ahmedabad | Bhadania, Ravikumar | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| Nizams Institute of Medical Sciences | Raju, Sree | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| Christian Medical College and Hospital-Ida Scudder Road | Alexander, Suceena | 印度 | Tamil Nadu | Vellore |
| Armita Hospital, Faridabad | Anandh, Urmila | 印度 | Haryana | Faridabad |
| Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital | Mukhopadhyay, Pinaki | 印度 | West Bengal | Kolkata |
| Kempegowda Institute of Medical Science Bangalore | Rajanna, Sunil | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| Shri Mahant Indiresh Hospital | Ruhela, Vivek | 印度 | Dehradun | Dehradun |
| Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow | Dewan, Deepak | 印度 | Uttar Pradesh | Lucknow |
| SMS Medical College and Hospital | Agrawal, Dhananjai | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER) | Ramachandran, Raja | 印度 | Punjab | Chandigarh |
| Institute of Kidney Diseases and Research Center | Kute, Vivek | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
| AES - AS - Maharaja Agrasen Hospital - Jaipur | Goswami, Jitendra | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Government Medical College Thiruvananthapuram | Krishnan, Ragi | 印度 | Kerala | Trivandrum |
| Yashoda Hospitals Hitec City | Varma, Penmetsa | 印度 | Andhra Pradesh | Hyderabad |
| The Chaim Sheba Medical Center - PPDS | Beckerman, Pazit | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| ZIV Medical Center | Bathish, Younes | 以色列 | Zefat | Zefat |
| Soroka University Medical Centre | Elsayed, Ismail | 以色列 | Beer Sheba | Beer Sheba |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov - PPDS | Schwartz, Doron | 以色列 | Tel-Aviv | Tel-Aviv |
| Shamir Medical Center | Beberashvili, Ilia | 以色列 | Be'er Ya'akov | Be'er Ya'akov |
| The Barzilai University Medical Center | Levin-Iaina, Nomy | 以色列 | HaDarom | Ashkelon |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico | Gesualdo, Loreto | 意大利 | Puglia | Bari |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Pisani, Antonio | 意大利 | Campania | Napoli |
| IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa – Società Benefit | Esposito, Ciro | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare | Trillini, Matias | 意大利 | Lombardia | Ranica |
| Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome | Grandaliano, Giuseppe | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico | Magistroni, Riccardo | 意大利 | Emilia-Romagna | Modena |
| Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - Ospedale di Cattinara | Di Maso, Vittorio | 意大利 | Friuli-Venezia Giulia | Trieste |
| Juntendo University Hospital | Kihara, Masao | 日本 | Bunkyo-Ku | Bunkyo-Ku |
| Fujita Health University Hospital | Tsuboi, Naotake | 日本 | Aiti | Toyoake-shi |
| National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital | Imasawa, Toshiyuki | 日本 | Chiba | Chiba |
| Kasugai Municipal Hospital | Saka, Yosuke | 日本 | Aiti | Kasugai-Shi |
| Kokura-Memorial Hospital | Kanai, Hidetoshi | 日本 | Hukuoka | Kitakyushu |
| Okayama University Hospital | Wada, Jun | 日本 | Okayama | Okayama |
| Nara Prefecture General Medical Center | Tsushima, Hideo | 日本 | Nara | Nara-Shi |
| Yokohama City University Hospital | Tamura, Kouichi | 日本 | Kanagawa | Yokohama-Shi |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Goto, Shin | 日本 | Niigata | Niigata |
| Juntendo University Urayasu Hospital | Suzuki, Hitoshi | 日本 | Tiba | Urayasu-Shi |
| Toranomon Hospital Kajigaya | Sawa, Naoki | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-Shi |
| Sapporo City General Hospital | Shimamoto, Mamiko | 日本 | Hokkaid？ | Sapporo-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Moriyama, Takahito | 日本 | Shinjuku-Ku | Shinjuku-Ku |
| University of Miyazaki Hospital | Kikuchi, Masao | 日本 | Miyazaki | Miyazaki-Shi |
| The Jikei University Hospital | Tsuboi, Nobuo | 日本 | Tokyo | Minato-Ku |
| Nara Medical University Hospital | Tsuruya, Kazuhiko | 日本 | Nara | Kashihara |
| Oita University Hospital | Fukuda, Akihiro | 日本 | ？ita | Yufu-Shi |
| Osaka General Medical Center | Hayashi, Terumasa | 日本 | ？saka | Osaka-Shi |
| Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital | Lee, Eun-Young | 韩国 | Chungcheongnamdo | Cheonan-si |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Kim, SungGyun | 韩国 | Gyeonggido | Dongan-Gu, Anyang-Si |
| Chung-Ang University Hospital | Shin, Jung Ho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital | Yoon, Sun Ae | 韩国 | Gyeonggido | Uijeongbu-Si |
| Chungnam National University Hospital | Choi, DaeEun | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Han, Seung Hyeok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hanyang University Guri Hospital | Han, Sang-Woong | 韩国 | Gyeonggido | Guri-si |
| Seoul National University Hospital | Kim, Dong Ki | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | Oh, Se Won | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seongbuk-Gu |
| Hospital Sultan Idris Shah Serdang | Goh, Bak Leong | 马来西亚 | Selangor | Kajang |
| Hospital Kuala Lumpur | Abdul Aziz, Azrini | 马来西亚 | WilayahPersekutuan KualaLumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Sibu | Song, Chan Hoong | 马来西亚 | Sarawak | Dalat |
| University Malaya Medical Centre | Lim, Soo Kun | 马来西亚 | WilayahPersekutuan KualaLumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Mohamad Nor, Fariz Safhan | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| Centenario Hospital Miguel Hidalgo | Chew Wong, Alfredo | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Christus - Latam Hub Center Of Excellence & Innovation | Garza Garcia, Carlos Alberto | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| ICARO Investigaciones en Medicina, S.A de C.V | Limas Juarez, Abdon | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS | Canseco Gonzalez, Jesus | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Correa-Rotter, Ricardo | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| Servicios Hospitalarios de México, S.A. de C.V. (Hospital ángeles Chihuahua) | Leyva Campillo, Sergio Alfonso | 墨西哥 | Chiapas | Chihuahua |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Agraz Pamplona, Irene | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Salgueira Lazo, Mercedes | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Ribera Polusa | Cigarran Guldris, Secundino | 西班牙 | Lugo | Lugo |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Morales Ruiz, Enrique | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Martin Conde, Maria Luisa | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| Hospital de Manises | Garcia Maset, Rafael | 西班牙 | Valencia | Manises |
| Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Merino, Ana | 西班牙 | Girona | Girona |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Arroyo Rueda, David | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| National Taiwan University Hospital | Wu, Vincent | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| Changhua Christian Hospital | Wu, Chia-Lin | 中国台湾 | Changhua | Changhua |
| Chang Gung Memorial Hospital, Keelung | Pan, Heng-Chih | 中国台湾 | Keelung | Keelung |
| Taipei Municipal Wanfang Hospital | Cheng, Chung-Yi | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Wu, Chien-Hsing | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation | Hsu, Bang-Gee | 中国台湾 | Hualien City | Hualien City |
| National Cheng Kung University Hospital | Sung, Junne-Ming | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital - Hsin-Chu Branch | Yang, Chung-Wei | 中国台湾 | Hsinchu City | Hsinchu City |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Eren, Necmi | 土耳其 | Kocaeli | Izmit |
| Erciyes University Medical Faculty Hospital | Tokgoz, Bulent | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Akdeniz University Medical Faculty | Sari Bahceci, Funda | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Sezis Demirci, Meltem | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| King's College Hospital | Shah, Sapna | 英国 | London | London |
| Nottingham City Hospital | Hall, Matthew | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| Salford Royal Hospital - PPDS | Sinha, Smeeta | 英国 | Lancashire | Salford |
| Royal Sussex County Hospital | Lawman, Sarah | 英国 | Brighton | Brighton |
| Southmead Hospital Bristol | Power, Albert | 英国 | Avon | Bristol |
| Leicester General Hospital | Cheung, Chee Kay | 英国 | Leicestershire | Leicester |
| Guy's Hospital | Chowdhury, Paramit | 英国 | London | London |
| Capital District Renal Physicians | Cortazar, Frank | 美国 | New York | Albany |
| Dallas Renal Group - 1411 N Beckley Ave | Nadella, Rama | 美国 | Dallas | Dallas |
| Intermed Consultants | Tolins, Jonathan | 美国 | Minnesota | Edina |
| Denver Nephrology Research Division | Kooienga, Laura | 美国 | Colorado | Denver |
| Columbia Nephrology Associates , P.A. - Columbia | Bailey, Asha | 美国 | South Carolina | Columbia |
| Valiance Clinical Research | Yan, Malvin | 美国 | California | South Gate |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Campbell, Kirk | 美国 | New York | New York |
| Swedish Comprehensive Care Center | Amro, Osama | 美国 | Washington | Seattle |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center-1155 Pressler | Mandayam, Sreedhar | 美国 | Texas | Houston |
| Nephrology Associates PC - Flushing | Charytan, Chaim | 美国 | New York | Flushing |
| IMD Clinical Trials | Carabello, Victor | 美国 | California | Paramount |
| Nephrology Consultants, LLC | Tietjen, David | 美国 | Alabama | Huntsville |
| University of Colorado Hospital | Dylewski, James | 美国 | Colorado | Denver |
| University of Alabama at Birmingham: The Kirklin Clinic | Rizk, Dana | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Kidney Disease Medical Group Inc-1500 S Central Ave | Minasian, Raffi | 美国 | California | Glendale |
| Nephrology Associales of Northern Illinois and Indiana | Udani, Suneel | 美国 | Illinois | Hinsdale |
| UCSF Medical Center | Carlos, Christopher | 美国 | California | San Francisco |
| OHSU Nephrology and Hypertension Clinic - Marquam | Avasare, Rupai | 美国 | Oregon | Portland |
| Dallas Renal Group - Waxachie - 2460 N. I-35 | Amberker, Deepa | 美国 | Texas | Waxahachie |
| Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1 | Newman, George | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave | Sedor, John | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - 7836 W Jefferson Blvd | Gupta, Garima | 美国 | Indiana | Fort Wayne |
| NorthShore University HealthSystem | Sprague, Stuart | 美国 | Illinois | Evanston |
| University Of Iowa Hospitals And Clinics | Noureddine, Lama | 美国 | Iowa | Iowa |
| Vida Medical Centers - Pembroke Pines | Moya, Jaynier | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| Northeast Clinical Research Center, LLC | Kopyt, Nelson | 美国 | Pennsylvania | Bethlehem |
| East Texas Nephrology Associates | Kumar, Prashant | 美国 | Texas | Lufkin |
| University of Cincinnati College of Medicine - 231 Albert Sabin Way | Anand, Manish | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| El Paso Kidney Specialists PA | Hernandez, German | 美国 | Texas | El Paso |
| Nephrology Associates of Northern Virginia-8501 Arlington Blvd | Mirkhel, Ahmadshah | 美国 | Virginia | Fairfax |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
国际: 292 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 42 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-11-16；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-12-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
