登记号
CTR20233281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
16350胶囊联合利福平或伊曲康唑在健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验
试验方案编号
BTP-66732 DDI
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金向宇
联系人座机
0571-86260165
联系人手机号
联系人Email
xiangyu.jin@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本研究旨在确定利福平或伊曲康唑对BPI-16350的暴露量变化是否具有临床显著性，并为临床合并用药提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；筛选期体重指数在19~26 kg/m2范围内；
- 筛选期和基线期的各项检查结果（包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心电图、胸部X线等）在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；
- 同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；且无捐精捐卵计划；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情；
- 具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期男性＞450 ms，女性＞470 ms者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者；
- 筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者；
- 最近一次用药的洗脱期时间距试验药物给药时间少于2周或5个半衰期（取时间长者）；
- 对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者；
- 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒；
- 筛选前3个月重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；或轻度吸烟者（每日吸烟少于5支）无法在从签署知情同意书开始到研究结束的整个试验过程停止吸烟或使用含尼古丁产品；或筛选期尿尼古丁检测阳性者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他干预性临床研究；
- 有明确的药物、食物过敏史；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期滥用药物检测呈阳性者；
- 存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPI-16350胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 组1：16350给药前1h至给药后192h 组2：16350给药前1h至给药后264h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他药代动力学指标：Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap、CL/F、V/F等 | 组1：16350给药前1h至给药后192h 组2：16350给药前1h至给药后264h | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、体格检查、12导联心电图和生命体征等 | 受试者入组期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13810461342 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
