登记号
CTR20231514
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性/原因不明的慢性咳嗽(RUCC)
试验通俗题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
试验专业题目
在中国健康成人受试者中评估HS-10383多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb期临床试验。
试验方案编号
HS-10383-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈赟
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18811745443
联系人Email
cheny22@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HS-10383在中国健康成年受试者中多次给药的安全性和耐受性
次要目的：评价HS-10383在中国健康成年受试者中多次给药的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁（包括临界值）的健康人
- 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数｛BMI，BMI=体重/身高2（kg/m2）｝控制在18~26范围内（包括临界值）
- 受试者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）
排除标准
- 筛选时有以下病史，如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统、免疫系统和肿瘤等疾病，经研究者评估不适宜参加本研究
- 既往有药物过敏史，或已知对试验药物成分过敏者
- 筛选前2周（或5个半衰期）开始至整个研究期间，无法避免或预期使用任何药物，包括处方药、非处方药或草药制剂
- 12导联心电图存在异常且具有临床意义，如按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF绝对值>450 ms，女性QTcF绝对值>470 ms
- 安静状态下血压或脉搏存在异常：如收缩压<90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压<60mmHg或＞90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm
- 筛选时传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性
- 经全面体格检查、生命体征、血氧饱和度（SpO2）、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规等）、腹部B超及胸部CT/X线检查等异常，且具有临床意义
- 药物滥用者，或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）
- 筛选时酒精呼气检测阳性者；或筛选前1年内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14个标准单位
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10383片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10383片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10383片模拟剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10383片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致退出研究的不良事件发生率、严重程度及与试验药物的相关性等。 | 给药前后相关时间点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点：最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到最后一个可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等。 | 给药前后相关时间点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 药理学博士 | 主任药师 | 15131190710 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
