登记号
CTR20243915
相关登记号
CTR20171632
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）（肺阴亏虚证）
试验通俗题目
沙参麦冬颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
沙参麦冬颗粒治疗慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）（肺阴亏虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
DB-2016L10732-Ⅲ
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐月凤
联系人座机
0571-81110467
联系人手机号
18758308159
联系人Email
xuyuefeng@dbpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-西湖区玉古路173号中田大厦22楼北
联系人邮编
310007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价沙参麦冬颗粒治疗慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）（肺阴亏虚证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医辨证肺阴亏虚证；
- 符合慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者；
- 年龄在18～65周岁（包含18和65周岁），性别不限；
- 病程：≥8周；
- 视觉模拟评分VAS评分≥40mm（0-100mm标尺）；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 急性咳嗽、亚急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者；
- 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者；
- 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素(ICS)、白三烯调节剂、长效受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素：入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；
- 体温（腋温）＞38℃；
- 白细胞超出正常值范围；
- 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Scr＞正常值上限）；
- 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；
- 多敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
- 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙参麦冬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:沙参麦冬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:沙参麦冬颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙参麦冬颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽缓解时间 | 给药后14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽缓解率 | 给药后14天 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失率和消失时间 | 给药后14天 | 有效性指标 |
| 治疗后咳嗽评估：简易咳嗽程度评分表、咳嗽生活质量测评 | 给药后14天 | 有效性指标 |
| 治疗后中医证候疗效评价 | 给药后14天 | 有效性指标 |
| 使用应急用药的受试者比例和使用数量 | 给药后14天 | 有效性指标 |
| (1) 不良事件； (2) 体格检查：生命体征、咽、扁桃体、肺部症状； (3) 实验室检查：血常规，尿常规，肝功能，肾功能 ，空腹血糖； (4) 十二导联心电图 | 给药后14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金朝晖 | 研究生 | 主任医师 | 13875971826 | 1972978124@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省中医院 | 吕昕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 冯睿智 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 廖慧丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市第三医院 | 郭红荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 陕西省人民医院 | 杨淑梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 襄阳市中心医院 | 曾宪升 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 高越 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省立同德医院 | 许先荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 王倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市第一人民医院 | 乔华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
