登记号
CTR20241688
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400032/JXSL2400033
适应症
IgA肾病
试验通俗题目
Ravulizumab治疗IgA肾病的Ⅲ期研究
试验专业题目
一项在IgA肾病（IgAN）成人受试者中评价Ravulizumab的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
ALXN1210-IgAN-320
方案最近版本号
1
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨亚琴
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯广场10楼
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在IgAN成人受试者中评价ravulizumab的有效性、安全性、PK、药效学（PD）和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者在签署知情同意时年龄必须≥18岁。
- 基于筛选前或筛选期间任何时间获得的肾脏活组织检查结果确诊为IgAN（第8.1.5节）。
- 基于筛选期间2次24小时尿液采集的平均值，UPCR≥0.75 g/g或UP≥1 g/d，如第8.2.1节所述。
- 筛选时估算GFR≥30 mL/min/1.73 m2，该结果由慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）计算得出（第8.2.3节）。 a 探索性队列：筛选时eGFR 20-29 mL/min/1.73 m2。筛选前6个月内或筛选期间需要进行一次肾脏活组织检查。肾脏活组织检查报告必须显示间质纤维化、肾小管萎缩和肾小球硬化面积各<75%。
- 血尿定义为在筛选期间或筛选前3个月内尿液试纸检测结果阳性或尿液镜检显示红细胞（RBC）≥5个每高倍视野。
- 筛选时体重≥30 kg
- 男性或女性，同意遵守第10.5节中概述的方案规定的避孕指南
- 能够按第10.1.3节所述签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。
- 筛选前持续以最大允许或耐受剂量的RASI（ACEI和/或ARB）稳定治疗≥3个月，且不计划在筛选至第106周期间作出任何调整。可纳入对RASI药物不耐受的受试者。
- 接受SGLT2I、ERA或MRA的受试者，必须在筛选前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗≥3个月，且不计划在106周内作出任何调整。
- 筛选期间血压控制在<140/90 mmHg。
- 为降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎奈瑟菌）风险，所有受试者必须在Day 1研究干预前3年内接种预防血清群A、C、W、Y型（和血清群B型，如有）脑膜炎球菌感染的疫苗。如果Day 1距疫苗接种<2周，则受试者将接受预防性抗生素治疗，直至脑膜炎球菌疫苗接种后至少2周。
排除标准
- 筛选前3个月内通过eGFR下降≥50%诊断为快速进展性肾小球肾炎。
- 继发性IgAN（例如，由系统性红斑狼疮[SLE]、肝硬化或乳糜泻引起）。
- 并发除IgAN以外的其他具有临床意义的肾病。
- 未控制的糖尿病且糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。
- 筛选时存在需要持续接受全身免疫抑制治疗的临床活动性过敏性紫癜（IgA血管炎）。
- 治疗期间有肾脏移植史或计划肾脏移植。
- 有其他实体器官（心脏、肺脏、小肠、胰腺或肝脏）或骨髓移植史；或计划在治疗期间或开放性探索队列中进行移植，角膜移植除外。
- 体重指数≥38 kg/m2。
- 脾切除术或功能性无脾。
- 脑膜炎奈瑟菌感染史。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，筛选时通过HIV-1/HIV-2检测或HIV-1/HIV-2抗体滴度阳性证实。
- 乙型肝炎（肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或核心抗体[抗HBc]阳性）伴表面抗体[抗HBs]阴性）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性，但有记录证明成功治疗的受试者除外。如有当地记录，应在筛选时记录或确定是否存在持续病毒学应答）。
- 随机化前14天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。
- 筛选前1年内存在干扰临床研究参加能力的药物或酒精滥用或依赖。
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但已接受治疗且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 对研究干预中包含的任何成分有超敏反应，包括鼠蛋白。
- 筛选前6个月内针对IgAN接受过全身性皮质类固醇治疗（例如，泼尼松或泼尼松等效药物）≥10 mg/d或任何其他全身免疫抑制治疗IgAN（用于非IgAN治疗的短疗程类固醇[约14天]除外）。
- 正在进行布地奈德治疗或筛查前 6 个月内布地奈德治疗持续时间 > 3 个月。
- 筛选前≤6个月内接受过生物制剂治疗IgAN。
- 筛选前6个月内接受过雷公藤治疗IgAN。
- 正在接受或在筛选前30天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过补体抑制剂。
- 筛选前30天内或试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验用药品或试验用器械研究。
- 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠。
- 研究期间无法前往诊所参加特定访视或无法满足研究干预给药的后勤要求。
- 受试者因行政或司法裁决而被监禁或合法留在机构。
- 受试者是Alexion、阿斯利康或机构/研究中心的雇员或与其直接相关。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Ravulizumab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在IgAN成人受试者中评价ravulizumab相较于安慰剂在降低蛋白尿方面的有效性 | 第34周 | 有效性指标 |
| 在IgAN成人受试者中评价ravulizumab相较于安慰剂在减缓eGFR下降速率方面的有效性 | 第106周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在IgAN成人受试者中评价ravulizumab相较于安慰剂在肾功能指标方面的有效性 | 第10、26、34周 | 有效性指标 |
| 基于患者报告结局评估ravulizumab相较于安慰剂在IgAN成人受试者的生活质量 | 第34周 | 有效性指标 |
| 表征ravulizumab在IgAN成人受试者中的安全性和耐受性 | EAE、TESAE和AESI发生时 | 安全性指标 |
| 在IgAN成人受试者中评价ravulizumab相较于安慰剂在肾功能指标方面的有效性 | 第10、106周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宏 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572211 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 金华市中心医院 | 黄坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈婧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院) | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 广东医科大学附属医院 | 许勇芝 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学深圳医院 | 侯霜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 韩飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 常洁 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 武汉大学人民医院 | 王惠明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Organizacion Medica de Investigacion (OMI) | Ana Malvar Perrin | 阿根廷 | Ciudad Autonoma Bs As | Ciudad Autonoma Bs As |
| Clinica Privada Velez Sarsfield | Rafael Maldonado | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Centro Medico Framingham | Graciela Rodriguez | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Juan Oddino | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Medizinische Universitat Graz | Kathrin Eller | 奥地利 | Graz | Graz |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Daniel Cejka | 奥地利 | Linz | Linz |
| Universitatsklinik Innsbruck | Michael Rudnicki | 奥地利 | Innsbruck | Innsbruck |
| Liverpool Hospital | Angela Makris | 澳大利亚 | Liverpool | Liverpool |
| Monash Medical Centre | Jessica Ryan | 澳大利亚 | Clayton | Clayton |
| Canberra Hospital | Giles Walters | 澳大利亚 | Canberra | Canberra |
| Royal Brisbane and Women's Hospital | Dwarakanathan Ranganathan | 澳大利亚 | Herston | Herston |
| Concord Repatriation General Hospital | Muh Geot Wong | 澳大利亚 | Concord | Concord |
| Western Health | Eugenia Pedagogos | 澳大利亚 | St Albans | St Albans |
| Griffith University | Alan Parnham | 澳大利亚 | Southport | Southport |
| UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual | Vanessa Silva | 巴西 | Botucatu | Botucatu |
| Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Pedro Macedo de Souza | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) | Gustavo Misiara | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| Hospital de Base de S.J. do Rio Preto (SP) | Rodrigo Ramalho | 巴西 | S.J. do Rio Preto | S.J. do Rio Preto |
| Hospital das Clinicas da FMUSP | Irene Noronha | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Universitario Walter Cantidio | Taina de Sandes Freitas | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| Hospital do Rim | Juliana Mansur Siliano | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clinicas, UFMG | Rosangela Milagres | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| HOSPITAL DAS CLINICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO | Gisele Vajgel Fernandes | 巴西 | Recife | Recife |
| Instituto Pro-Renal Brasil | Miguel Riella | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Hospital Cardio Pulmonar | Carolina Neves | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Vleut Rowena | 比利时 | Edegem | Edegem |
| UZ Leuven | Kathleen Claes | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Brussels | Lissa Pipeleers | 比利时 | Brussels | Brussels |
| AZ Delta | Bart Maes | 比利时 | Roeselare | Roeselare |
| CHU de Liege -Domaine Sart Tilman | Antoine Bouquegneau | 比利时 | Liege | Liege |
| SPZOZ Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Iodzi | MichaI Nowicki | 波兰 | Iodz | Iodz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Krzysztof Pawlaczyk | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr2 PUM w Szczecinie | Kazimierz Ciechanowski | 波兰 | Szczecin | Szczecin |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie | Tomasz Stompor | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie | Grazyna OrIowska-Kowalik | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie | Andrzej Rydzewski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| UCK WUM Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus | Agnieszka Furmanczyk-Zawiska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| UCK WUM Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus | Agnieszka Furmanczyk-Zawiska | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BiaIymstoku | Beata Naumnik | 波兰 | BiaIystok | BiaIystok |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku | Tomasz Hryszko | 波兰 | BiaIystok | BiaIystok |
| Centrum Medyczne PROMED | Monika Krasnicka | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Medizinische Hochschule Hannover | Kai Schmidt-Ott | 德国 | Hannover | Hannover |
| Universitatsmedizin Mainz | Julia Weinmann-Menke | 德国 | Mainz | Mainz |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Michael Wiesener | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| University Hospital RWTH Aachen | Claudia Seikrit | 德国 | Aachen | Aachen |
| University Hospital RWTH Aachen | Claudia Seikrit | 德国 | Aachen | Aachen |
| LMU Klinikum der Universitat München | Michael Fischereder | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitatsklinikum Essen | Anja Gaeckler | 德国 | Essen | Essen |
| Charite Universitatsmedizin Berlin | Adrian Schreiber | 德国 | Berlin | Berlin |
| TU Munchen | Lutz Renders | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitaetsklinikum Koeln | Linus Volker | 德国 | Koln | Koln |
| Universitaetsklinikum Koeln | Linus Volker | 德国 | Koln | Koln |
| Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen | Bernd Hohenstein | 德国 | Villingen-Schwenningen | Villingen-Schwenningen |
| Universitat Greifswald | Tilman Schmidt | 德国 | Greifswald | Greifswald |
| APHP - Hopital Necker | Aude Servais | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Strasbourg | Anna Duval | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| CHU Strasbourg | Anna Duval | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Centre Hospitalier Metropole Savoie | Stephane Bally | 法国 | Chambery Cedex | Chambery Cedex |
| CHU Hopital Gabriel Montpied | Cyril Garrouste | 法国 | Clermont Ferrand | Clermont Ferrand |
| Hopital de la Conception | Thomas Robert | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHRU Nantes | Simon Ville | 法国 | Nantes | Nantes |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie | Gabriel CHOUKROUN | 法国 | Amiens Cedex 1 | Amiens Cedex 1 |
| CHU de Toulouse - Hopital Rangueil | Dominique Chauveau | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Hopital Tenon | khalil el karoui | 法国 | PARIS | PARIS |
| CHU de Brest - Hopital Cavale Blanche | Emilie Cornec Le Gall | 法国 | Brest Cedex | Brest Cedex |
| CHU Nice - Hopital Pasteur | Vincent Esnault | 法国 | Nice cedex 1 | Nice cedex 1 |
| Hopital Kremlin-Bicetre | Renaud Snanoudj | 法国 | Le Kremlin-Bicetre | Le Kremlin-Bicetre |
| Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne | Nicolas Maillard | 法国 | Sr Priest En Jarez | Sr Priest En Jarez |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Adeline Lacraz | 法国 | BAYONNE | BAYONNE |
| Fundacion Valle del Lili | Johanna Schweineberg | 哥伦比亚 | Cali | Cali |
| Clinica de la Costa S.A.S | Gustavo Aroca | 哥伦比亚 | Barranquilla | Barranquilla |
| Sociedad de Cirugia de Bogota Hospital San Jose | Carlos Rosselli | 哥伦比亚 | Bogota | Bogota |
| Sociedad Medica Rionegro S.A. Somer S.A. | Dayana Caballero | 哥伦比亚 | Rionegro | Rionegro |
| Sociedad Medica Rionegro S.A. Somer S.A. | Dayana Caballero | 哥伦比亚 | Rionegro | Rionegro |
| Seoul National University Hospital | Sehoon Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Sang Heon Song | 韩国 | Busan | Busan |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Sung Gyun Kim | 韩国 | Anyang-si | Anyang-si |
| Ajou University Hospital | Inwhee Park | 韩国 | Suwon-si | Suwon-si |
| Yonsei University Health System | Seung Hyeok Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seokwoo Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Seoul National University Bundang Hospital | Seokwoo Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Sang-Ho Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hospital | Eunhui Bae | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Kyungpook National University Hospital | Sun-Hee Park | 韩国 | Deagu | Deagu |
| Radboud Universitair Medisch Centrum | Raphael Duivenvoorden | 荷兰 | Nijmegen | Nijmegen |
| Amsterdam UMC | Frederike Bemelman | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| UMC Groningen | Mark Eijgelsheim | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Victoria Hospital | Susan Huang | 加拿大 | London | London |
| Seven Oaks General Hospital | Bryce Barr | 加拿大 | Winnipeg | Winnipeg |
| Institute for Clinical and Experimental Medicine | Ondrej Viklicky | 捷克共和国 | Praha 4 | Praha 4 |
| V？eobecna Fakultni Nemocnice v Praze | Vladimir Tesar | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Nemocnice AGEL Novy Ji？in a.s. | Vaclava Honova | 捷克共和国 | Novy Ji？in | Novy jicin |
| University Malaya Medical Centre | Soo Kun Lim | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Sultanah Aminah | Mei Sian Fu | 马来西亚 | Johor Bahru | Johor Bahru |
| Hospital Taiping | Kok Seng Teng | 马来西亚 | Taiping | Taiping |
| Hospital Tuanku Ja'afar Seremban | Lily Mushahar | 马来西亚 | Seremban | Seremban |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Chek Loong Loh | 马来西亚 | Ipoh | Ipoh |
| UCSF Medical Center | Raymond Hsu | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| Massachusetts General Hospital | John Niles | 美国 | Boston | Boston |
| University of Virginia Health System | Jeanne Kamal | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| UCLA | Mrinalini Sarkar | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| UCLA | Mrinalini Sarkar | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Stanford Health Care | Richard Lafayette | 美国 | Stanford | Stanford |
| Medical College of Wisconsin | Ashraf El-Meanawy | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| Loma Linda University Medical Center | Sayna Norouzi | 美国 | Loma Linda | Loma Linda |
| University of Colorado | Judith Blaine | 美国 | Aurora | Aurora |
| Prolato Clinical Research Center (PCRC) | Biruh Workeneh | 美国 | Houston | Houston |
| Prolato Clinical Research Center (PCRC) | Biruh Workeneh | 美国 | Houston | Houston |
| Georgia Nephrology | James Tumlin | 美国 | Lawrenceville | Lawrenceville |
| Kaiser Permanente - Southern California Permanente Medical Group (SCPMG) - LAMC | John Sim | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Tufts Medical Center | Lesley Inker | 美国 | Boston | Boston |
| Midwest Nephrology Associates | Gary Singer | 美国 | Saint Peters | Saint Peters |
| Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Med | Sharon Adler | 美国 | Torrance | Torrance |
| Michigan Kidney Consultants | Fahd Al-Saghir | 美国 | Pontiac | Pontiac |
| Academic Medical Research Institute - Los Angeles | Mohamed El-Shahawy | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Central Florida Kidney Specialists | Arvind Madan | 美国 | Orlando | Orlando |
| Stony Brook Internists | Rula Abdulrahman | 美国 | East Setauket | East Setauket |
| American Clinical Trials | Chinedu Nweke | 美国 | Acworth | Acworth |
| James J Peters VA Medical Center | Chang Xu | 美国 | Bronx | Bronx |
| Samuel S. Stratton VA Medical Center | Elvira Gosmanova | 美国 | Albany | Albany |
| Alabama Kidney Research | Phillip Madonia | 美国 | Alabaster | Alabaster |
| VA Maine Healthcare System | Brad Schimelman | 美国 | Augusta | Augusta |
| Bay Pines VA Healthcare System | Ashwinikumar Patil | 美国 | Bay Pines | Bay Pines |
| Kidney Specialists of North Houston | Syed Zaidi | 美国 | Shenandoah | Shenandoah |
| V.A. Southern Nevada Healthcare System | Nazia Junejo | 美国 | North Las Vegas | North Las Vegas |
| University of Miami | Yelena Drexler | 美国 | Miami | Miami |
| InterMed Consultants | Jeffrey Connaire | 美国 | Minneapolis | Minneapolis |
| Liberty Research Center | Irfan Agha | 美国 | Arlington | Arlington |
| Mayo Clinic, Phoenix Arizona | Leslie Thomas | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Inst. Nacional de Ciencias Med y Nutricion Salvador Zubiran | Juan Mejia Vilet | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Inst. Nacional de Ciencias Med y Nutricion Salvador Zubiran | Juan Mejia Vilet | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| ICARO Investigaciones en Medicina S.A de C.V | Carlos Ramirez Garcia | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Neurociencias, Estudios Clinicos | Yeny Pescador Martinez | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| Antigo Hospital Civil de Guadalajara | Jonathan Chavez I？iguez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| CIMEZAP | Alejandro Garcia | 墨西哥 | Zapopan | Zapopan |
| Health Pharma Professional Research Queretaro | Alan Quintanilla | 墨西哥 | Juriquilla | Juriquilla |
| Chiba University Hospital | Katsuhiko Asanuma | 日本 | Chiba-Shi | Chiba-Shi |
| Juntendo University Hospital | Yusuke Suzuki | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Shinshu University Hospital | Yuji Kamijo | 日本 | Matsumoto-shi | Matsumoto-shi |
| Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital | Sumi Hidaka | 日本 | Kamakura | Kamakura |
| Medical Corporation Tokushukai Shonan Kamakura General Hospital | Sumi Hidaka | 日本 | Kamakura | Kamakura |
| Juntendo University Urayasu Hospital | Hitoshi Suzuki | 日本 | Urayasu-shi | Urayasu-shi |
| Osaka City General Hospital | Yoshio Konishi | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Kokura Memorial Hospital | Hidetoshi Kanai | 日本 | Kitakyushu-shi | Kitakyushu-shi |
| National Hospital Organization Chiba East Hospital | Moritoshi Kadomura | 日本 | Chiba-shi | Chiba-shi |
| National Hospital Organization Chiba East Hospital | Moritoshi Kadomura | 日本 | Chiba-shi | Chiba-shi |
| Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital | Shoji Saito | 日本 | Nagoya | Nagoya |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Taro Kamimura | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Taro Kamimura | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Japanese Red Cross Fukuoka Hospital | Masanori Tokumoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Katsuhito Mori | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Kasugai Municipal Hospital | Yosuke Saka | 日本 | Kasugai-shi | Kasugai-shi |
| Sapporo City General Hospital | Mamiko Shimamoto | 沙特阿拉伯 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| King Faisal Specialist Hospital & Research Center | Hassan Aleid | 斯洛伐克 | Riyadh | Riyadh |
| Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica | Marcel Cellar | 斯洛伐克 | Banska Bystrica | Banska Bystrica |
| Univerzitna nemocnica Bratislava | Zuzana Zilinska | 斯洛伐克 | Bratislava | Bratislava |
| Univerzitna nemocnica Martin | Ivana Dedinska | 斯洛伐克 | Martin | Martin |
| National Taiwan University Hospital | Vin Cent Wu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| China Medical University Hospital | Ping Chin Lai | 中国台湾 | Taichung City | Taichung City |
| National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Ming-Cheng Wang | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chien-Hsing Wu | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| Chang-Gung Medical Foundation Linkou | Kun-Hua Tu | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Yi-Wen Chiu | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Mai-Szu Wu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veterans General Hospital Taichung | Ming-Ju Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Far Eastern Memorial Hospital | Yu-Sen Peng | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| Thammasat University Hospital | Pattharawin Pattharanitima | 泰国 | Khlong Luang | Khlong Luang |
| Siriraj Hospital | Ratana Chawanasuntorapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Talerngsak Kanjanabuch | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Kajohnsak Noppakun | 泰国 | Chaingmai | Chaingmai |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Kittrawee Kritmetapak | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Phramongkutklao Hospital | Bancha Satirapoj | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Kocaeli University Medical Faculty | Necmi Eren | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
| Gazi University Hospital | Ozant Helvaci | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Erciyes University Medical Faculty | Ismail Kocyigit | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Uludag University Medical Faculty | Abdulmecit Yildiz | 土耳其 | Bursa | Bursa |
| Istanbul University Faculty of Medicine | Alaattin Yildiz | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Cerrahpasa Medical Faculty | Nurhan Seyahi | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ankara City Hospital | Fatih Dede | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Konya Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine | Kultigin Turkmen | 土耳其 | Konya | Konya |
| Hospital Clinico San Carlos | Antolina Rodriguez Moreno | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | Maria Vega Cabrera | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz | Maria Vega Cabrera | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Olga Garcia | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Miguel Perez Valdivia | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Regional Universitario de Malaga | Remedios Toledo Rojas | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Complejo Hospitalario Univeritario A Coru？a | Catuxa Rodriguez Magari？os | 西班牙 | La Coru？a | La Coru？a |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Maria Gago Fraile | 西班牙 | Oviedo | Oviedo |
| Hospital Universitario Central de Asturias | Maria Gago Fraile | 西班牙 | Oviedo | Oviedo |
| Hospital Arnau de Vilanova | Maria Martin Conde | 西班牙 | Lerida | Lerida |
| Hospital Infanta Leonor | Fabio Luca Procaccini | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Univ. Principe de Asturias | Patricia Martinez Miguel | 西班牙 | Alcala de Henares | Alcala de Henares |
| Hospital Universitari Joan XXIII | Hilda Villafuerte Ledesma | 西班牙 | Tarragona | Tarragona |
| General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou | Gerasimos Bamihas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Attikon University Hospital | Sofia Lionaki | 希腊 | Athens | Athens |
| Patras University Hospital | Dimitrios Goumenos | 希腊 | Patras | Patras |
| Ippokrateio General Hospital of Athens | Dimitrios Petras | 希腊 | Athens | Athens |
| General Hospital of Athens Laiko | Smaragdi Marinaki | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Heraklion | Konstantinos Stylianou | 希腊 | Heraclion | Heraclion |
| Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika, Nefrologiai es hypertonia ambulancia | akos Petho | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| TritonLife Miskolci Nefrologiai Kozpont | Erzsebet Ladanyi | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Rambam Health Care Campus | Suheir Assady | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center | Benaya Rozen-Zvi | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Sourasky Medical Center Ichilov | Orit Kliuk Ben Bassat | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Hadassah Medical Center | Iddo Ben Dov | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Holy Family Hospital | Nayaf Habashi | 以色列 | Nazareth | Nazareth |
| AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA | Gianni Carraro | 意大利 | Padova | Padova |
| AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA | Gianni Carraro | 意大利 | Padova | Padova |
| Ospedale S. Raffaele - Milano | Giuseppe Vezzoli | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi Firenze | Calogero Cirami | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Ca' Granda | Giuseppe Castellano | 意大利 | Milano | Milano |
| AZIENDA OSPEDALIERA POLICLINICO S. ORSOLA - MALPIGHI | Gaetano La Manna | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Spedali Civili di Brescia | Federico Alberici | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | Loreto Gesualdo | 意大利 | Bari | Bari |
| Ospedale San Giovanni Bosco | Dario Roccatello | 意大利 | Torino | Torino |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Giovanni Gambaro | 意大利 | Verona | Verona |
| AO Brotzu - Ospedale San Michele | Antonello Pani | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| ASP Agrigento | Giuseppe Seminara | 意大利 | Agrigento | Agrigento |
| AOU di Parma | Marco Del Sante | 意大利 | Parma | Parma |
| AOU di Parma | Marco Del Sante | 意大利 | Parma | Parma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria delle Marche | Andrea Ranghino | 意大利 | Torrette | Torrette |
| Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza | Roberto Scarpioni | 意大利 | Piacenza | Piacenza |
| King's College Hospital | Sapna Shah | 英国 | London | London |
| Northern Care Alliance NHS Foundation Trust | Smeeta Sinha | 英国 | Salford | Salford |
| Addenbrooke's Hospital | Lisa Willcocks | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Paramit Chowdhury | 英国 | London | London |
| University Hospitals of Leicester NHS Trust | Jonathan Barratt | 英国 | Leicester | Leicester |
| Doncaster Royal Infirmary | Mohsen El-Kossi | 英国 | Doncaster | Doncaster |
| Royal London Hospital | Kieran McCafferty | 英国 | London | London |
| Centro de Investigacion Clinica de la Universidad Catolica | Patricio Downey | 智利 | Santiago | Santiago |
| Universidad Austral de Chile Hospital Regional de Valdivia | Claudio Flores | 智利 | Valdivia | Valdivia |
| Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena | Herman Schneider | 智利 | Araucania | Araucania |
| Servicios Profesionales Smolam LTDA | Eduardo Lorca | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital del Salvador | Ricardo Valjalo | 智利 | Providencia | Providencia |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 78 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 51 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-29；
国际：2024-03-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-08；
国际：2024-05-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
