登记号
CTR20211436
相关登记号
CTR20200706,CTR20200231,CTR20201490,CTR20191439,CTR20182094,CTR20170995,CTR20191963,CTR20201422,CTR20210333
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1600258
适应症
复发/难治胸腺癌
试验通俗题目
YY-20394 治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验
试验专业题目
YY-20394 治疗复发/难治胸腺癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床试验
试验方案编号
YY-20394-011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包悍英
联系人座机
021-50200003
联系人手机号
联系人Email
hybao@yl-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路2829号金科中心A栋4层01室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估YY-20394治疗复发/难治胸腺癌患者的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确诊的胸腺癌患者（WHO 分类），包括所有亚型；
- 无法手术的晚期疾病（Masaoka-Koga 分期），至少接受过一次系 统化疗后进展；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意 书；
- ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
- 预计生存期≥3 个月；
- 根据 RECIST1.1 标准，患者至少有一个可测量病灶存在；
- 能够提供来自档案组织样本的组织或新近获得的肿瘤病变的核心 或切除活检组织；
- 既往接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、 靶向治疗、免疫治疗）结束至首次使用本研究药物洗脱期≥ 4 周， 其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物洗脱期≥2 周；
- a) 骨髓功能需满足： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥80×109/L； 血红蛋白（Hb）≥9 g/dL； b) 肝功能 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 x ULN（除外 Gilbert 综合 征，总胆红素 ≤2.5 x ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）≤ 3.0×ULN（或记录的肝转移：5.0×ULN）； c) 肾功能 血清肌酐清除率（CrCl）≤1.5 x ULN OR ≥ 60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； d) 凝血功能 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，除非受试者接受 抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗 范围内 ；活化部分凝血酶原时间（APTT） ≤1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内； e) 心脏功能 射血分数（LVEF）≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450ms、女 性＜470ms。
排除标准
- 患有可以通过外科手术或放射线根治的胸腺癌；
- 曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除 外）；
- 患有正在发生的恶性肿瘤或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。皮肤基 底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或经过潜在治疗的原位宫颈癌除外；
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移/癌性脑膜炎。先前接受过 脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们是稳定的（在第一剂试验治 疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复 到基线水平），没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在试验治疗之 前至少 7 天没有使用类固醇；
- 在过去的 3 个月内患有活动性自身免疫病，需要进行全身治疗，或者 有记载的临床上严重的自身免疫病史，或者需要全身性类固醇或免疫 抑制剂的综合症。患有白癜风或儿童期哮喘/动脉粥样硬化的受试者、 需要间歇使用支气管扩张药或局部类固醇注射的受试者、甲状腺功能 减退且对激素替代或 Sjorgen 综合征稳定的受试者除外；
- 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研 究的伴随疾病（如不可控制的高血压、不能控制的糖尿病、活动性 间质性肺病等）；
- 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
- 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测 阳性；
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天 性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细 胞移植史；
- 曾患有心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）其他被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- 近 5 年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫 颈原位癌除外；
- 有 HBV、HCV 感染者（定义为 HbsAg 和/或 HbcAb 阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/ml 或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活 动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性；
- 在首剂治疗前 30 天内已接种活疫苗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YY-20394片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总缓解率（Overall response rate, ORR） | 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR（IRC 评估） | 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（Duration of response, DOR） | 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 （Progression free survival, PFS） | 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 生存期 （Overall survival, OS） | 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 （Disease control rate, DCR） | 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 | 有效性指标 |
| 药物安全性 | 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-22200000 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | 201203 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中山大学肿瘤防治所 | 黄岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学附属华山医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
